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月刊 PHARMSTAGE  2023年 12月号
<特集1> 中分子医薬の非臨床安全性評価と規制動向

1.非天然型構造を有するペプチド医薬品の安全性評価の方向性
 (独)医薬品医療機器総合機構

2.核酸医薬品の非臨床安全性評価と規制動向
 (独)医薬品医療機器総合機構、日本製薬工業協会

3.mRNA医薬品の品質・安全性評価と規制動向
 北海道大学病院

<特集2> 臨床試験QMSの正しい構築・実践法

1.ICH-GCPが要求する医薬品開発QMSの概要とベンダーマネジメント
 アンテレグループ(合)

2.監査担当者から見た実施医療機関のQMS実装
 (株)エスアールディ

3.研究実施医療機関のQMS
 国立がん研究センター中央病院 

<トピックス>

1.Pharma 4.0をにらんだバイオ医薬品の品質評価:自動化と省力化
 アジレント・テクノロジー(株)

2.無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント
 岩田硝子工業(株) 

3.第十八改正日本薬局方における元素不純物試験法の設定と評価
 富山県薬事総合研究開発センター 

<連載>

<連載講座>小児医療と小児製剤(第12回)
  『子供の病気に関する情報,免疫不全疾患 −クローン病−』
 国立成育医療研究センター/東京理科大学/武蔵野大学