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月刊 PHARMSTAGE  2024年 1月号

■ 特集2 マルチパーパスプラントの設備設計、
             洗浄バリデーションと生産体制の構築

■ トピックス記事

   ・QbDアプローチによるプロセス開発
   ・ペプチドの分離・分析法〜ペプチドのマススペクトル解析〜
   ・創薬のケモインフォマティクス
   ・医薬品ライセンスにおける契約交渉のポイント
   ・ヒト/動物crypt由来消化管幹細胞および分化細胞を用いた 消化管吸収および毒性予測を目指して
   ・スマート工場におけるIoTの意義と,中枢神経系としてのMES/MOM


■ 特集1 POC(Proof of Concept)取得を意識したヒト初回投与試験(FIH試験)の実施ポイント

『POC取得を意識したヒト初回投与試験(FIH試験)の設計』

明治薬科大学

『FIHからPOC試験に進むうえでのstage gateと'go' 'no-go'の意思決定』

日本医科大学

 

『FIH試験における実施上の注意点』

北里研究所病院


■ 特集2 マルチパーパスプラントの設備設計、洗浄バリデーションと生産体制の構築

『医薬品工場におけるマルチパーパスプラントの設備設計』

千代田エクスワンエンジニアリング(株)

『多品目製造設備(マルチパーパスプラント)の洗浄・洗浄バリデーション』

NANO MRNA(株)

『フレキシビリティの高い国内バイオ医薬品生産体制の構築』

JCRファーマ(株)


■ トピックス記事

『QbDアプローチによるプロセス開発』

大鵬薬品工業(株)

 

『ペプチドの分離・分析法〜ペプチドのマススペクトル解析〜』

エムエス・ソリューションズ(株)

 

『創薬のケモインフォマティクス』

滋賀大学 

『医薬品ライセンスにおける契約交渉のポイント』

弁護士法人内田・鮫島法律事務所

『ヒト/動物crypt由来消化管幹細胞および分化細胞を用いた消化管吸収および毒性予測を目指して』

北里大学

『スマート工場におけるIoTの意義と,中枢神経系としてのMES/MOM』

日揮ホールディングス(株)