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月刊 PHARMSTAGE  2024年 4月号

■ 特集2 今,GMP,CMC 担当者が知っておきたい最新知識
        〜 GMP 文書/記録の電子化とDI 対応

■ トピックス記事

   ・CSR/CTD 作成・読解のために必要な臨床統計のポイント
   ・eTMF システムにおけるCSV とQC 実施でのポイント
   ・EU及びPIC/S GMP Annex1 の改訂の概要と実務対応上の留意点
   ・医薬品等の市販後安全対策としてのGVP の具体的運用方法
   ・<連載講座>小児医療と小児製剤(第14回)


■ 特集1 製薬企業がとるべき医療DX 戦略とその事業化事例

『医療DX を活用した新規事業・ビジネスの創出』

塩野義製薬(株)

 

『製薬企業としてのデジタルバイオマーカーの活用』

中外製薬(株)

 

『製薬企業としての行動変容アプリの開発と活用』

田辺三菱製薬(株)

 

『患者中心のリアルワールドエビデンスの創出と提供』

ファイザー(株)

 

『製薬企業としてのウェアラブルデバイスの活用戦略』

アステラス製薬(株)


■ 特集2 今,GMP,CMC 担当者が知っておきたい最新知識
        〜 GMP 文書/記録の電子化とDI 対応

『GMP 文書/記録の電子化とDI対応』

ネオクリティケア製薬(株)

『試験検査室内における記録の電子化とDI 対応』

(株)島津アクセス


■ トピックス記事

『CSR/CTD 作成・読解のために必要な臨床統計のポイント』

(株)メドインフォ

 

『eTMF システムにおけるCSV とQC 実施でのポイント』

帝人ファーマ(株)

 

『EU及びPIC/S GMP Annex1 の改訂の概要と実務対応上の留意点』

ノビオコンサルティング(合)

『医薬品等の市販後安全対策としてのGVP の具体的運用方法』

サンバイオ(株)

『<連載講座>小児医療と小児製剤(第14回)
  子供の病気に関する情報  
 − autoimmune hepatitis:Designated intractable disease(95),Fulminant hepatitis
  (自己免疫性肝炎:指定難病(95),劇症肝炎)続き@−』

国立成育医療研究センター