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月刊 PHARMSTAGE  2024年 6月号

■ 特集2 〜今,GMP・CMC 担当者が知っておきたい最新知識〜
        品質システム(PQS)関連のGMP 文書作成

■ トピックス記事

   ・晶析プロセス設計における不純物予測と品質向上
   ・医薬品開発におけるデジタルトランスフォーメーション(DX):  
     分散型臨床試験(Decentralized Clinical Trial,DCT),デジタルバイオマーカーやAI の活用
   ・バイオ医薬の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスについての留意事項
   ・実験計画法における条件検討・パラメータ設計の手順
   ・
<連載講座>小児医療と小児製剤(第15回)子供の病気に関する情報


■ 特集1 遺伝子治療薬の開発・薬事戦略とスムーズな承認取得のポイント

『遺伝子治療用製品における品質審査でのポイント』

(独)医薬品医療機器総合機構

 

『遺伝子治療用製品・細胞加工製品における非臨床安全性評価』

住友ファーマ(株)

 

『遺伝子治療用製品の治験とスムーズな承認取得のポイント』

(株)アールピーエム,自治医科大学附属病院

 

『製薬企業からみた遺伝子治療製品の開発・申請・市販後の留意点』

ノバルティス ファーマ(株)


■ 特集2 〜今,GMP・CMC 担当者が知っておきたい最新知識〜
        品質システム(PQS)関連のGMP 文書作成

『品質方針の策定とそれらに基づく医薬品製品標準書の作成・管理』

C&J

『変更管理SOP と記録の注意点 〜実際の失敗事例から〜』

ミノファーゲン製薬(株)

 


■ トピックス記事

『晶析プロセス設計における不純物予測と品質向上』

味の素(株)

 

『医薬品開発におけるデジタルトランスフォーメーション(DX):
 分散型臨床試験(Decentralized Clinical Trial,DCT),デジタルバイオマーカーやAI の活用』

アッヴィ(合)

 

『バイオ医薬の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスについての留意事項』

『実験計画法における条件検討・パラメータ設計の手順』

(株)ウテナ

『<連載講座>小児医療と小児製剤(第15回)子供の病気に関する情報
 − autoimmune hepatitis:Designated intractable disease(95),Fulminant hepatitis
  (自己免疫性肝炎:指定難病(95),劇症肝炎)続きA−』

国立成育医療研究センター