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月刊 PHARMSTAGE  2024年 8月号


特集2研究開発におけるデータ収集・蓄積とDB構築

トピックス記事
   ・グローバル臨床開発における承認申請のための英文メディカルライティング
   ・TPPに基づいた適切な意思決定の進め方
   ・再生医療等製品へのQbDアプローチ適用の進め方
   ・<連載講座>小児医療と小児製剤(第16回) 子供の病気に関する情報


■ 特集1 〜今,GMP・CMC担当者が知っておきたい最新知識
         ICH Q2,Q14の要点と分析法バリデーションの実務

『ICH Q2改訂・Q14新設に伴う、分析法バリデーションの主な変更と注意点』

国立医薬品食品衛生研究所

 

『分析法バリデーションにおける頑健性の評価』

PMDA,局方・ICH 物性試験法委員

 

『安定性試験と安定性試験における分析法バリデーションでのポイント』

ソック・ジャパン(株)

 

『真度,精度,直線性評価で用いる統計手法でのポイント』

元 エーザイ(株)


■ 特集2 研究開発におけるデータ収集・蓄積とDB構築

『AI創薬実践のための高品質なデータの収集・蓄積でのポイント』

大阪大学

『大規模生成AI時代のADME・毒性データベースの構築と近未来のAI創薬』

(株)インシリコデータ

『社内実験データ・Excelの蓄積,共有の進め方とそのトラブル事例・対策(前半)』

(株)キャトルアイ・サイエンス


■ トピックス記事

『グローバル臨床開発における承認申請のための英文メディカルライティング』

TMKメディカルライティング事務所

 

『TPPに基づいた適切な意思決定の進め方』

ロート製薬(株)

 

『再生医療等製品へのQbDアプローチ適用の進め方』

大阪大学

『<連載講座>小児医療と小児製剤(第16回)
  子供の病気に関する情報』

国立成育医療研究センター