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月刊 PHARMSTAGE  2024年 12月号

■ 特集1 再生医療等製品のこれからの開発・事業戦略

『再生医療等製品における商品コンセプト構築と開発戦略』

(合)鈴木聡薬業事務所

 

『再生医療等製品の開発初期の事業化戦略における留意点』

(株)ジャパン・ティッシュエンジニアリング(J-TEC)

 

『再生医療等製品における事業性評価の進め方と注意点』

モリモト ファーマパートナリング

 

『遺伝子細胞治療製品の製造におけるQbD』

(株)サイト-ファクト


■ 特集2 〜今,GMP・CMC担当者が知っておきたい最新知識〜

         医薬品品質試験における生データの取り扱いと申請対応

『生データの定義と実験ノート・ワークシート・データファイルの取扱い』

元(株)東レリサーチセンター

『承認申請に求められるデータの品質とその生データの取り方・保管』

(株)パームエックスセラピューティックス

『生データとしての電子記録の取り扱いとDI対応』

電子規制対応アドバイザー

 


■ トピックス記事

『バイオ医薬・DDS応用に向けた生体機能性分子の設計と機能』

東京大学大学院

 

『コンパニオン診断薬の事業化戦略と成功に導く要因』

LPSコンサルティング事務所

 

『<連載講座>小児医療と小児製剤(第18回)
 子供の病気に関する情報 』

国立成育医療研究センター