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月刊 PHARMSTAGE  2025年 3月号

■ 特集1 ICH M8に対応した電子申請の勘所

『申請者から見たeCTD v4.0 に対応した電子申請のポイント』

ビューロUN

 

『eCTD 関連担当者が知っておくべき電磁的記録・電子署名要件への対応』

(株)文善

 

『eCTD 申請におけるアウトソーシング利用時の留意点』

(株)ディジタルメディアシステム

 

■ 特集2 〜今,GMP・CMC担当者が知っておきたい最新知識〜

         医薬品添加剤の使い方とニトロソアミン生成リスク削減策

『医薬品添加剤の種類と特性』

(株)リボミック

『添加剤に関するドラッグマスターファイルの作成,管理』

(株)ファーマ・アソシエイト

『ニトロソアミンのリスク軽減:添加剤の役割とサプライヤーの適格性』

DFE ファーマ(株)

 


■ トピックス記事

GE・BS 採用の考え方と実際〜病院薬剤師の視点から〜』

横浜市立大学附属病院

 

『オリゴ核酸の各種不純物測定』

(株)レゾナック

 

『製法変更時のプロセスバリデーションの実施基準とその手順』

ネオクリティケア製薬(株)

 

『ラボ・研究室における整理整頓のポイント』

ラボ整理研究室