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月刊 PHARMSTAGE ２０２５年 ８月号 |
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| ■ 巻頭 |
医薬品の品質試験・非臨床試験の適合性書面調査について
（(独)医薬品医療機器総合機構 鈴木 祥悟） |
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■ 特集１ 医薬品開発に潜むリスクとその評価・対策
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医薬品開発に潜むリスクとその評価・対策
（モリモト ファーマパートナリング 代表 森本
聡） |
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不確実性を落とし込んだ戦略オプション・シナリオ検討とポートフォリオ最適化
（インテグラート(株) 楠井
悠平） |
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臨床試験に潜むリスクと適応拡大によるリスク分散
（KTメディカル 谷口 公嗣） |
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医薬品開発に係るリスクアセスメント／リスクマネジメントと規制動向
（ファーマナレッジイニシアティブ(株) 安田
賢児） |
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特集２ 〜今，GMP・CMC担当者が知っておきたい最新知識〜
ニトロソアミン分析法開発と製造工程での低減対策 |
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ニトロソアミンの高感度分析法の開発
（ユーロフィン分析科学研究所(株) 柳川
卓也） |
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製薬プロセス環境水中の亜硝酸イオンの分析
（アジレント・テクノロジー(株) 軸丸
裕介） |
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不純物プロファイリング全体の中でのニトロソアミンの位置づけ（前編）
（医薬研究開発コンサルタント 橋本
光紀） |
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ニトロソアミン低減のためのプロセス改良・代替技術
（(株)三和ケミファ 丸橋 和夫） |
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■ トピックス記事
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試験法の技術移転の手順とバリデーション
（京都大学 岡本 昌彦） |
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（隔月連載３回目）
製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例 パート3
（NPO-QA センター 中山
昭一） |
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＜連載講座＞小児医療と小児製剤（第22 回）
子供の病気に関する情報− K?shink?gairetsu 口唇口蓋裂−
（国立成育医療研究センター 芦澤
一英） |
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