防腐剤 配合 書籍
No.1781
ウィルス・細菌・真菌・寄生虫同定便覧
殺菌・滅菌の実務対応ノウハウ集

 

◎消費者から防腐剤が嫌われるこの時世、防腐剤を使わなくて済むならば、使いたくない。


≪安心・安全を保証し、かつ最小量で最大効果をもたらす≫

食品・化粧品・医薬品への

保存料・防腐剤の最適な配合法

〜保存料・防腐剤には、その商品の特性毎に上手な選び方・使い方がある〜

発 刊 : 2014年9月30日  体 裁 : A4判 408頁   定 価 : 90,000円(税抜)

■ 本書のポイント
※  こんな悩み・問題点に応えます ※
@ 広範囲の菌に対して防腐効果を得るために、どんな防腐剤・添加剤を併用すればよいか?
A 保存効力を維持しつつ、防腐剤・保存料の配合量をいかに減らすか? 
B 消費者の安全性やトラブル発生を防止する、防腐剤・保存料選定の考え方とは?
C 保存料フリー・防腐剤フリーのために! 保存料以外の添加剤で防腐効果を得るコツとは?
D 防腐剤が効かなくなってしまうメカニズムとは? そのときの対処法とは?
E 製品の剤形や使われ方、容器形態に応じた最適な保存料・防腐剤の選び方とは?
F 消費者の「におい」への嗜好を考慮し、どんな防腐剤を選び、使用すればよいか?
G 保存効力を正しく評価のするための、適切な試験条件設定のコツとは?

■ 執筆者(敬称略)

ヤマキ(株) 朝田仁 御木本製薬(株) 谷口康将
丸善製薬(株) 田村幸吉 神奈川工科大学 澤井淳
丸善製薬(株) 三好省三 桐生大学短期大学部 高橋淳子
久留米工業高等専門学校 笈木宏和 久光工房 久光一誠
上野製薬(株) 藤原宏子 進栄化学(株) 野田篤志
三栄源エフ・エフ・アイ(株) 佐藤浩之 わかもと製薬(株) 川口恵美
サントリー(株) 橋賢藏 国立医薬品食品衛生研究所 河上強志
サントリー(株) 須川恭一 ライオン(株) 片岡伸介
農業・食品産業技術総合研究機構 稲津康弘 ライオン(株) 瀧沢岳
東京農業大学 島田邦男 ライオン(株) 小池大介
(株)カネボウ化粧品 早瀬基 ライオン(株) 近亮
ライオン(株) 熊田直子 大阪市立大学 藤田憲一
東洋大学 岡崎渉 名古屋文理大学 清水俊雄
阪本薬品工業(株) 大嶋悟士 日本食品添加物協会 背黒勝也
大阪府立公衆衛生研究所 土井崇広 国立医薬品食品衛生研究所 久保田浩樹
香粧品研究家 安部隆 国立医薬品食品衛生研究所 佐藤恭子
函館工業高等専門学校 伊藤穂高 国立医薬品食品衛生研究所 穐山浩
大阪市立大学  荻田亮 関東学院大学 中村淳
興和(株) 金箱眞 元寿がきや食品(株) 永井利明
秋山錠剤(株) 阪本光男 (株)角野品質管理研究所 角野久史
慶應義塾大学 綾木雅彦 ジェイオーコスメティックス(株) 中野彰浩
第一薬科大学 岡野善郎 (株)アルビオン 深澤宏
川崎市立多摩病院 中谷佳子 凸版印刷(株) 山田孝志
東京都食品衛生協会 高畑薫 日本ジェネリック(株) 新井一彦
東洋大学 岡崎渉 サントリービジネスエキスパート(株) 天野典英
信和アルコール産業(株) 山田利幸 (有)食品環境研究センター 新蔵登喜男
阪本薬品工業(株) 村島健司   佐田守弘
福岡工業大学 桑原順子 サラヤ(株) 米田友則
(一財)日本食品分析センター 鈴木昌二 (株)コーガアイソトープ 河合政利
花王(株) 千田昌子 近畿大学 石井營次
静岡県立大学 寺崎正紀 花王(株) 麓新一
安田女子大学 西博行 新南陽市民病院 頼岡克弘
けいはんな文化学術協会 羽田亜紀 (株)マルマ 小舟瞬
化粧品微生物コンサルタント 松田潤 (株)マルマ 佐田健志
大阪府立公衆衛生研究所 梶村計志    

■ 目  次

第1章 防腐剤・殺菌剤・抗菌剤・防腐助剤の最適な選択と使い方

第2章 使って良い防腐剤・殺菌剤 大全 〜人体への安全性データとアレルギー原因〜

第3章 防腐剤の評価・分析ノウハウと事例

第4章 防腐剤フリー/低含有率化の最新技術と製品開発での使われ方

第5章 防腐・殺菌剤に対する国内外規制の違い(食品・化粧品)

第6章 どうしても起こる微生物汚染トラブルの原因と対策


◇ 第1章 防腐剤・殺菌剤・抗菌剤・防腐助剤の最適な選択と使い方 ◇

第1章 防腐剤・殺菌剤・抗菌剤・防腐助剤の最適な選択と使い方

1節 食品における防腐剤・殺菌剤の最適な選び方と使い方

[1]食品における保存料,日持向上剤の選択と使用方法のポイント

1. 食品添加物としての食品保存料
2. 食品における保存料,日持向上剤の選択と使用方法のポイント
 2.1 対象微生物(制御する微生物)に対する制菌効果での選択
 2.2 対象食品の品質特性に対する適応性での選択
 2.3 対象食品への使用用途・加工適性での選択
 2.4 消費者,需要者に対する添加物の用途表示のイメージによる選択
3. 保存料の混合製剤化

[2]防腐効果を狙った植物エキスの効果的利用法

1. 食品添加物としての植物エキス
 1.1 食品添加物の分類
 1.2 既存添加物と植物抽出物
2. 日持ち向上剤としての植物エキス
 2.1 日持ち向上剤
 2.2 植物エキスの効果的利用
3. 植物エキスの利用例
 3.1 カンゾウ油性抽出物
 3.2 ユッカフォーム抽出物(別名:ユッカ抽出物)

[3]防腐剤の使用事例 〜ご飯パン

1. ご飯パンの作成
 1.1 包括型
 1.2 混合型
2. 抗菌剤の選定
 2.1 天然成分からの抗菌剤の選定
 2.2 抗菌剤を用いた真菌に対する抗菌作用
3. 抹茶を添加したご飯パンの防腐試験

[4]日持向上剤利用による加工食品の品質保持の事例

[5]耐熱性菌対策としての、保存料、日持ち向上剤の使用

1. 耐熱性菌とは
2. 耐熱性菌対策として使用される保存料、日持ち向上剤成分
 2.1 保存料
 2.2 日持向上剤
3. 殺菌効果を高める食品添加物
 3.1 有機酸
 3.2 ナイシン

[6]飲料水における防腐料・保存料の使用事例

1. 安息香酸、安息香酸ナトリウム
 1.1 炭酸飲料中での増殖抑制効果
 1.2 果汁飲料中での増殖抑制効果
2. ソルビン酸、ソルビン酸カリウム
 2.1 炭酸飲料中での増殖抑制効果
 2.2 果汁飲料中での増殖抑制効果

[7]天然物由来添加物による殺菌・静菌技術

1. 食品添加物の概要
2. 保存料と日持ち向上剤
3. 天然添加物の概説
4. ハードルテクノロジー

2節 化粧品における防腐剤・殺菌剤の最適な選び方と使い方

[1]化粧品における防腐剤の選択

1. 化粧品防腐剤の配合事例
 1.1 パラベン配合製品の分析
 1.2 その他の防腐剤配合製品の分析
2. 化粧品防腐の考え方
 2.1 防腐剤の選定の基本
 2.2 化粧品防腐への影響因子

[2]化粧品処方設計における防腐検討ポイント

1. 化粧品の防腐設計における前提条件
 1.1 多くの化粧品に微生物は増殖しやすい
 1.2 化粧品には多様な製剤が存在する
 1.3 化粧品の保管条件や使用方法はコントロールされない
 1.4 化粧品の組み合わせ特許は容易に作成できる
 1.5 化粧品への防腐剤の配合は必要最小限にすべきである
2. 化粧品に用いられる防腐剤
 2.1 パラオキシ安息香酸エステル
 2.2 フェノキシエタノール
 2.3 クロルフェネシン
 2.4 ソルビン酸塩
 2.5 イソプロピルメチルフェノール
3. 防腐力を向上させる成分
 3.1 エタノール
 3.2 多価アルコール
 3.3 キレート剤
 3.4 pH調整剤
 3.5 香料
 3.6 界面活性剤
4. 防腐剤の妨害物質
 4.1 防腐剤の吸着
 4.2 防腐剤の不活化
 4.3 油相への分配
5. 製品設計における処方以外のポイント
 5.1 容器
 5.2 使用場所・方法
 5.3 製造方法

[3]ヘアケア製品(シャンプー・リンス)における防腐技術

1. ヘアケア製品と微生物
2. ヘアケア製品に配合されている防腐剤動向
3. ヘアケア製品の微生物汚染防止ポイント
 3.1 一次汚染
 3.2 二次汚染
4. ヘアケア製品における防腐剤使用のポイント

[4]香気成分による防腐・殺菌効果

1. 精油、香料の香粧品への配合
2. 精油とその主要構成成分および試料
3. 精油・香料・香気成分の抗菌性評価法
 3.1 蒸気法
 3.2 溶液法
 3.3 保存効力試験法(日局など公定法)
 3.4 セパラブルフラスコを用いる方法
4. 香気成分等による微生物生育阻害
 4.1 ラバンジュラ属精油
 4.2 微生物の起源による抗菌性の差
 4.3 香気成分のd-体とl-体
 4.4 セパラブルフラスコを用いる試験法の応用
5. 香料の抗菌性と製品開発

[5]化粧品抗菌剤としてのカワラヨモギエキスの使い方

1. カワラヨモギの抗菌性
 1.1 カワラヨモギの抗菌成分と抗菌性
 1.2 カワラヨモギの抗菌成分の管理
2. 化粧品への応用
 2.1 カワラヨモギエキスの化粧品への応用
 2.2 化粧品用抗菌剤としてのカワラヨモギエキス
3. カワラヨモギエキスの化粧品抗菌剤としての活用例
 3.1 SYプランテックスKNの抗菌性評価
 3.2 SYプランテックスKNの抗菌性評価

[6]化粧品中におけるホルムアルデヒド供与型防腐剤の分解

1. ホルムアルデヒド供与型防腐剤と法規制
2. ホルムアルデヒド供与型防腐剤と化粧品中で生じるホルムアルデヒド
3. ホルムアルデヒド供与型防腐剤と分解により生じるホルムアルデヒド以外の分解物
 3.1 ジアゾリジニル尿素
 3.2 イミダゾリジニル尿素
 3.3 DMDMヒダントイン

[7]特許からみた最近の防腐剤の開発動向と課題

1. 国内特許からみた開発動向
2. 海外特許からみた開発動向
3. 課題とまとめ

[8]低刺激性型高分子抗菌剤

1. 新しい材料(非イオン型水溶性ポリビニルフェノール)の開発
2. 抗菌活性
3. 今後の展開

[9]防腐剤/抗菌剤の効果増強剤としての天然由来成分の活用法

1. ニンニク由来成分の活用
 1.1 ニンニク由来成分アリシンの抗菌作用
 1.2 アリシンによって増幅するアンホテリシンBの殺真菌作用
 1.3 応用展開の可能性
2. ブロッコリー由来成分の活用
 2.1 ブロッコリー由来成分の活性
 2.2 スルオラファンによって増幅するパラベンの抗菌作用
 2.3 応用展開の可能性

3節 医薬品における防腐剤・殺菌剤の最適な選び方と使い方

[1]医薬品における目的・用途に応じた防腐殺菌剤の選択

1. 医薬品に配合される防腐剤及び留意事項
 1.1 注射により投与する製剤に配合される防腐剤及び留意事項
 1.2 皮膚などに適用する製剤に配合される防腐剤及び留意事項
 1.3 目に投与される製剤に配合される防腐剤及び留意事項
2. 医薬品として配合できる防腐剤及び最大使用量
3. 医薬品の保存効力試験
 3.1 製剤とそのカテゴリー
 3.2 試験菌株と培地
 3.3 製剤区分別判定基準
4. 防腐剤の低減に関して

[2]医薬品における目的・用途に応じた防腐殺菌剤の選択 〜固形製剤の場合

1. 疾病の治療を目的に抗菌剤を含有した固形製剤
2. 品質保持を目的に防腐剤を含有した固形製剤
3. 医薬品に用いられる防腐剤・殺菌剤の種類と変遷
 3.1 医薬品の微生物学的品質に関する規制
 3.2 保存・殺菌の対象となる微生物
 3.3 保存剤・殺菌剤の利用現状と使用規制
4. 製造工程における微生物汚染防止対策
 4.1 外来汚染微生物の制御
  4.1.1 原料・副原料
  4.1.2 製造用水
  4.1.3 プロセスガス(窒素、空気)
  4.1.4 設備・治具
  4.1.5 資材・容器
  4.1.6 製品が暴露される区域の空気
 4.2 製造過程で増殖する微生物の制御

[3]点眼剤における防腐剤由来の眼表面毒性の評価事例

1. 塩化ベンザルコニウムと細胞毒性
 1.1 塩化ベンザルコニウムの殺菌効力と保存効力試験
 1.2 塩化ベンザルコニウムの細胞毒性
2. 細胞毒性の評価方法
 2.1 ドレイズ眼刺激性試験法
 2.2 培養細胞を使用した毒性試験
3. 点眼薬の細胞毒性

[4]医薬品処方における亜鉛と防腐剤の相互作用

1. 亜鉛(Zn2+)の欠乏と対応
2. 防腐剤・チメロサールの安全性
3. 亜鉛(Zn2+)、カルシウム(Ca2+)と防腐剤・チメロサールの相互作用
 3.1 安全性の評価
 3.2 細胞内亜鉛(Zn2+)および細胞内カルシウム(Ca2+)の測定
 3.3 チメロサールの細胞内亜鉛(Zn2+)および細胞内カルシウム(Ca2+)の
   動態に及ぼす影響:相互作用
4. 防腐剤・チメロサールの安全性評価

[5]吸入薬における微生物汚染の影響と保管管理の検討

1. 方法
 1.1 対象の吸入薬ならびに希釈調整薬吸入薬
 1.2 供試菌
 1.3 試験方法
 1.4 評価方法
2. 結果
3.考察
4.結論


◇ 第2章 使って良い防腐剤・殺菌剤 大全 〜人体への安全性データとアレルギー原因〜

安息香酸,パラベン類
サリチル酸
デヒドロ酢酸ナトリウム
ソルビン酸カリウム
フェノキシエタノール
エチルアルコール
植物性抗菌剤 カワラヨモギエキス
アミノ酸・ペプチド
カプリロイルグリシン
リゾチームおよびトリクロサン
イソチアゾリノン系防腐剤
グリセリンヒドロキシ脂肪酸モノエステル


各々に関して以下のことが記載されています。
@防腐効果を発揮するpH域
A適した油水分配率
B上記以外の特徴、使われ方
C防腐性を向上させる助剤


◇ 第3章 防腐剤の評価・分析ノウハウと事例 ◇

1節 保存効力試験実施における留意点

1. 保存効力試験法
2. 試験に用いる菌株
3. 接種菌液の調製及び試料への接種
4. 培地性能試験,発育阻止物質の確認試験
 4.1 培地調製及び培地性能試験
 4.2 発育阻止物質の確認試験
5. 試料の生菌数測定
6. 判定

2節 防腐剤の効力評価法における留意点

1. 防腐剤の配合目的と効力評価の重要性
2. 防腐剤の効力評価のポイント
3. 代表的な効力評価法
 3.1 MIC/MBC試験
 3.2 保存効力試験

3節 各種試験方法による評価試験の事例

[1] 殺菌防腐剤の一斉分析法

1.分析法の概要
 1.1 抽出とクリーンアップ
 1.2 分離・検出系
2. 有機系殺菌防腐剤の一斉分析
 2.1 食品中からの分析事例
 2.2 医薬化粧品中からの報告事例

[2] UPLC法による防腐剤定量化での留意点

1.高速液体クロマトグラフィー(HPLC法)とUPLC法
2.UPLC法による定量法設定での留意点
3.UPLC法によるパラベン類の分離・定量
4.コアシェル型カラムを用いたUPLC法

[3] 微生物活性計測システムによる非破壊的な防腐効果の計測事例

1. 本システムの計測原理
2. モデル実験の計測と解析
3. 化粧品における実例
 3.1 化粧品の防腐処方開発
  3.1.1 パラベン類の抗菌効果
  3.1.2 アルカンジオール類の抗菌効果
 3.2 シャンプー中の微生物増殖と抗菌剤実験
4. 食品における測定事例
 4.1 既存の方法との対比
 4.2 種々の食品の腐敗の計測
 4.3 豆腐の腐敗とエタノール浸漬処理の効果
 4.4 食品中の菌数を観る

[4] 剤形別に見る防腐力評価のポイント

1. 標準的なチャレンジテストで試験が困難な製品について
 1.1 非水系クリーム・乳液製品
  -製品の種類
  -菌液の接種
  -残存生菌試験
 1.2 ワックス製品
  -製品の種類
  -この製品群に特徴的な試験法
 1.3 オイル製品
 1.4 パウダー製品
  -製品の種類
  -ルーズパウダーの試験法
  -親水性のプレストパウダーの試験
  -撥水性のプレストパウダーの試験法
 1.5 シート状の製品
  -製品の種類
  -試験法
 1.6 固形ジェル状の製品
  -製品の種類
  -実験法
2. 製品の形態によって考慮することがら
 2.1 風呂場等で用いる製品
 2.2 固形の油性製品
 2.3 マスカラ・リキッドアイライナー
 2.4 ファンデーション
 2.5 クレンジングオイルなど
 2.6 パウダー製品
 2.7 シート状の製品
 2.8 ジェル状の製品
 2.9 要時調整の製品

[5] 供与型防腐剤から遊離するホルムアルデヒドの挙動

1. イミダゾリジニル尿素(IU)
 1.1 IUの分解に伴うFA遊離に及ぼす温度の影響
 1.2 IUの分解に伴うFA遊離に及ぼす溶解液のpHの影響
 1.3 IUを配合したモデル処方を用いた検討
 1.4 FA量の減少に及ぼす尿素の影響
2. クオタニウム-15(QN-15)
 2.1 QN-15の分解に伴うFA遊離及ぼす溶解液のpHの影響
 2.2 水溶液中におけるFA遊離とQN-15の分解
 2.3 QN-15の防腐作用
 2.4 QN-15の分解による、FA以外の分解物の抗菌活性
 2.5 QN-15溶解液の経時的な保存効力の変化

[6] 最小発育阻止濃度(MIC)からの化粧品の保存効力の予測法

1. 予測法の概略
 1.1 使用菌種
 1.2 抗菌性原料
 1.3 MICの測定
 1.4 保存効力試験
  1.4.1 試験法
  1.4.2 判定基準
 1.5 抗菌指数に基づく保存効力の予測法
  1.5.1 抗菌指数の算出
  1.5.2 閾値の設定
2. 本法による化粧品の保存効力の予測と予測精度の検証
 2.1 検証方法
 2.2 検証結果

[7] コンダクタンス/インピーダンス計測を利用した微生物測定

1. ダイレクト・コンダクタンス法/インピーダンス法の原理
2. インダイレクト・コンダクタンス法/インピーダンス法による微生物の測定
3. コンダクタンス/インピーダンス法の応用例
 3.1 食品・医療への応用
 3.2 抗菌活性評価への応用
 3.3 バイオフィルムの評価への応用
4. 誘電泳動インピーダンス計測法

[8] 真菌に対する保存料の有効性評価

1. 実験方法
 1.1 供試保存料等
 1.2 供試真菌
 1.3 胞子液調製
 1.4 最小発育阻止濃度測定法
 1.5 保存料プロピオン酸塩及びp-ヒドロキシ安息香酸エステルの有効性比較
2. 実験成果および考察
 2.1 保存料(プロピオン酸カルシウム、p-ヒドロキシ安息香酸エチル)に対する10種Cladosporium MIC測定結果
 2.2 MIC測定結果
  2.2.1 プロピオン酸カルシウム
  2.2.2 プロピオン酸ナトリウム
  2.2.3 デヒドロ酢酸ナトリウム
  2.2.4 p-ヒドロキシ安息香酸エチル
  2.2.5 p-ヒドロキシ安息香酸プロピル
  2.2.6 ソルビン酸カリウム
  2.2.7 オルトフェニルフェノール
  2.2.8 TBZ
  2.2.9 ナマタイシン


◇ 第4章 防腐剤フリー/低含有率化の最新技術と製品開発での使われ方 ◇

1節 防腐剤を使わない化粧品処方設計の概要

1. 1次汚染対策
2. 容器設計
3. 処方設計
 3.1 水を配合しない
 3.2 エタノールを配合する
 3.3 pHを下げる
 3.4 抗菌性界面活性剤を配合する
 3.5 多価アルコールを配合する

2節 化粧品組成におけるパラベンフリー・防腐剤フリーの処方設計のポイント

1. 化粧品の汚染事例と対策
2. 防腐剤に頼らない組成設計
 2.1 製剤特性による防腐設計
  -pHと自己防腐性
  -水分活性
 2.2 防腐に関与する組成成分
  -界面活性剤
  -アルコール系化合物
  -香料成分及び精油成分
  -無機化合物
  -キレート剤

3節 化粧品用銀イオン水を用いた低刺激性化粧品への応用

1. Ag-P水の開発
2. 化粧品への応用
 2.1 抗菌試験及び安定性の確認
 2.2 結果 
3. 肌で期待される抗菌活性
 3.1 ニキビ菌、ワキガ菌、虫歯菌
 3.2 結果
4. 安全性

4節 防腐剤フリーを可能にした点眼容器の開発事例

1. 点眼剤の防腐剤としてのベンザルコニウム塩化物と眼表面への影響
2. NP容器 (None Preservative Multi-dose Container) の開発
3. NP容器の微生物汚染に対する評価
 3.1 実使用を想定した条件での評価
  3.1.1 試験サンプルと評価条件
  3.1.2 微生物汚染度の評価部位と確認方法
 3.2 菌液を吸引させた条件での評価
  3.2.1 試験サンプルと評価条件
  3.2.2 微生物汚染度の評価部位と確認方法
  3.2.3 結果
 3.3 ウサギ涙液を吸引させた条件での評価
  3.3.1 試験サンプルと評価条件
  3.3.2 微生物汚染度の評価部位と確認方法
  3.3.3 結果
4. NP容器を使用した製品における微生物汚染の評価
 4.1 評価方法
 4.2 結果
 4.3 結論

5節 家庭用品などに使用されている防腐剤・抗菌剤による健康被害

1. 接触皮膚炎について
2. 防腐剤・抗菌剤の健康被害事例
 2.1 2,3,5,6-Tetrachloro-4-(methyl sulphonyl) pyridine (TCMSP)
 2.2 イソチアゾリノン系防腐剤
 2.3 その他(国内)
 2.4 その他(海外)

6節 ホウ酸含有点眼剤組成の抗菌メカニズム

1. TBEの抗菌効果
 1.1 TBEの細菌および真菌生育に及ぼす
 1.2 細菌および真菌増殖に及ぼす影響の形態学的観察
 1.3 TBE構成成分の最小生育阻止濃度(MIC)の算出
2. 作用メカニズム解明
 2.1 誘導結合プラズマ質量分析装置(ICP-MS)による菌体内ホウ酸の定量
 2.2 アミノアシルtRNA合成酵素に対するホウ酸の影響
3. 考察
4. 今後の展望

7節 植物由来の薬剤排出ポンプ阻害剤による抗菌剤・防腐剤の使用量低減化への試み

1. アネトールの抗菌活性
 1.1 フェニルプロパノイド類の抗菌活性
 1.2 アネトールの作用機構
2.アネトールが示す相乗的抗真菌作用
 2.1 既承認の抗真菌薬
 2.2 真菌の薬剤排出ポンプ
 2.3 薬剤排出ポンプ抑制機構
 2.4 薬剤排出ポンプ遺伝子発現を制御する機構
3.細菌に対する相乗効果


◇ 第5章 防腐・殺菌剤に対する国内外規制の違い(食品・化粧品)  ◇

1節 食品における法制度の国際比較

[1] 食品の安全性と機能性に関する国内外の法制度

1. 安全性に関する国際比較
 1.1 日本の法制度
  1)食品衛生法
  2)食品安全基本法
 1.2 海外の法制度
  1)コーデックス委員会
  2)欧州連合(EU)
  3)米国
2. 機能性に関する国際比較(7)
 2.1 日本の法制度
  1)健康増進法
  2)特定保健用食品
 2.2 海外の法制度
  1)コーデックス委員会
  2)欧州連合(EU)
  3)アメリカ合衆国(US)
3. 今後の展望


[2] 保存料、日持ち向上剤等に関する国内外規制の違い

1.保存料
 1.1 指定添加物
 1.2 日持ち向上剤
2. 既存添加物等

2節 化粧品における国内外規制と要求事項の比較

1. 各国・地域での具体的規制(使用できる防腐剤の種類と濃度)など
 1.1 日本
 1.2 欧州(EU)
 1.3 アセアン
 1.4 中華人民共和国(中国)
 1.5 香港特別行政区(香港)
 1.6 韓国
 1.7 中華民国(台湾)
 1.8 米国
 1.9 カナダ
 1.10 ブラジル
 1.11 トルコ
 1.12 ドバイ(アラブ首長国連邦)
 1.13 ロシア
 1.14 インド
 1.15 オーストラリア
2. 主要国(日本・EU・アセアン・中国・韓国・台湾)での防腐剤リスト比較


◇ 第6章 どうしても起こる微生物汚染トラブルの原因と対策 ◇

1節 食品の生産現場における作業員由来の汚染トラブルと防止策

[1] 作業員由来の微生物トラブルの原因

1. 危害要因
 1.1 手洗い・消毒の不徹底による製品汚染リスク
 1.2 身だしなみの不備による製品汚染リスク
 1.3 私物の持ち込み
2. 微生物トラブルを防ぐ作業者の服装
2.1 作業服の保管管理(更衣室の必要条件)
 2.2 作業服の交換頻度及び点検
 2.3 作業服の工場管理(推奨)
 2.4 作業靴の管理(履き替え・洗浄頻度)
3. 製造区域への入室に就いて
 3.1 作業者の身だしなみについて
 3.2 微生物トラブルを防ぐ入室手順
  3.2.1 更衣
  3.2.2 靴への履き替え
  3.2.3 作業着の毛髪除去
  3.2.4 手洗い・殺菌
  3.2.5 エア−シャワー等を経て製造区域内へ

[2] 微生物汚染防止を念頭においた作業ルールの作成事例

1. 食品衛生7S(整理・整頓・清掃・洗浄・殺菌・躾・清潔)の定義
 1.1 整理とは
 1.2 整頓とは
 1.3 清掃・洗浄・殺菌とは
 1.4 躾とは
 1.5 清潔とは
2. 食品衛生7Sの効果


2節 化粧品の生産現場における作業員由来の汚染トラブルと防止策

[1] 作業員、作業環境由来の微生物汚染防止策

1. 作業員由来の微生物汚染防止策
2. 作業環境由来、その他の微生物汚染防止策
3. 製品の抗菌力について

[2] 衛生管理において作業者に徹底すべきポイント

1. 化粧品製造施設
2. 衛生管理
 2.1 ゾーニング計画
 2.2 衛生管理手順書
 2.3 服装・身だしなみ
 2.4 5Sへの取り組み
3. 異物混入を防止するための取り組み
 3.1 動線計画
 3.2 防虫対策
4. 記録の管理
5. より良い品質は作業者の責任感から


3節 医薬品の生産現場における作業員由来の汚染トラブルと防止策

[1] 作業員由来の微生物汚染の実際と対策

1. 人由来の汚染
 1.1 人からの発塵
 1.2 製造工程での汚染リスク
 1.3 対策
  1.3.1 入退室管理
  1.3.2 製造工程での対策
  1.3.3 人への対策

[2] 微生物汚染を起こさせない作業員の衛生教育訓練

1. 無菌医薬品製造の作業者に対する衛生管理教育の考え方
 1.1 無菌とは
 1.2 保証とは
2. 教育訓練でカバーすべき項目
 2.1 無菌操作法に係る作業に関する手順書の作成
 2.2 教育訓練計画
 2.3 教育内容
 2.4 無菌医薬品の製造に関わるもの以外への教育
 2.5 教育訓練の効果の評価
 2.6 プロセスシミュレーション
 2.7 新規作業者
 2.8 無菌操作区域への入室制限
3. 無菌操作区域での留意点
 3.1 製品の無菌性保証と製造管理
 3.2 無菌室内での作業者の行動制限
 3.3 更衣室管理



4節 食品における原材料の適正保管と微生物汚染防止

1. 微生物とは
2. 微生物の生育条件
 2.1 増殖温度域
 2.2 増殖pH範囲
 2.3 酸素
 2.4 水分活性
3. 原材料の適正保管を行う上で考慮すべき微生物群
 3.1 有胞子細菌
 3.2 好熱性好酸性菌
 3.3 耐熱性子のう菌
 3.4 低温性細菌
4. 微生物から原材料の適正保管を考える
 4.1 微生物が増殖する条件
 4.2 農場から倉庫まで
 4.3 ハードルテクノロジー


5節 食品製造における機器・設備由来の汚染トラブルと防止策

[1] 食品施設における機器・設備由来の微生物汚染原因

1.微生物汚染防止の基本
 1.1 規制当局から見た微生物汚染を最小限にする機器・設備の要件とは
 1.2 機器・設備の微生物汚染の実際

[2] 微生物汚染を起こしにくい設備の設計施工

1. 洗浄の死角とは
 1.1 洗浄の死角の事例
 1.2 洗浄の死角が発生する時
2. 設備の洗浄適性の評価
 2.1 衛生リスクがない構造とは
 2.2 洗浄性の検証と評価
3. 洗浄後の薬剤殺菌

[3] 設備、機器、道具への洗浄・殺菌剤の使い方

1. 洗浄・殺菌の重要性
2. 洗浄・殺菌剤の種類
3. 洗浄剤の使用方法
 3.1 食品由来の汚れ(油、タンパク質など)の洗浄
 3.2 重合・変性した油汚れおよびタンパク質汚れの洗浄
 3.3 無機系の汚れの洗浄
 3.4 デンプン汚れの洗浄
4. 殺菌剤の使用方法
 4.1 アルコール系殺菌剤
 4.2 塩素系殺菌剤
5. 次亜塩素酸水を利用した新たな洗浄・殺菌方法


6節 食品における包装・容器由来の汚染トラブル防止策としてのガンマ線滅菌

1. 滅菌方法
 1.1 高圧蒸気
 1.2 EOG滅菌
 1.3 放射線滅菌
  1.3.1 電子線滅菌
2. ガンマ線
 2.1 ガンマ線滅菌
 2.2 ガンマ線滅菌のメリット
 2.3 ガンマ線照射のデメリット
3. 照射方法
 3.1 照射装置
 3.2 照射容器
 3.3 照射線量
 3.4 製品カートンケース


7節 化粧品における包装・容器由来の汚染トラブル防止のガンマ線滅菌

1. 滅菌の概念
 1.1 ガンマ線による微生物への影響
 1.2 主な微生物のD値
 1.3 化粧品と微生物制御
2. ガンマ線による高分子への影響
 2.1 架橋と分解
 2.2 劣化の対策


8節 医薬品における包装・容器由来の汚染トラブル防止策

1. 医薬品とガンマ線滅菌
 1.1 滅菌性保証
 1.2 ISO11137
  1.2.1 Method1
  1.2.2 Method2
  1.2.3 VDmax
2. ガンマ線滅菌処理
 2.1 最大線量値
 2.2 製品カートンケース


9節 食品における二次汚染トラブルとその汚染経路

1. 食品事故が教えるもの
 1.1 食品による苦情と発生の多い食中毒
 1.2 食中毒の現状とその原因微生物、原因食品
2. 多発する食中毒の原因微生物の性状と食品への二次汚染経路
 2.1 カンピロバクター
 2.2 ノロウイルス
3. 防ぐことの困難な食中毒
 3.1 汚染のみで発生する食中毒
 3.2 加熱処理後の管理が重要な食中毒
4. 二次汚染と食中毒



10節 化粧品における二次汚染トラブルとその汚染経路

1. 化粧品における二次汚染トラブル
 1.1 化粧品の二次汚染事例
  1.1.1 シャンプー、リンス、手洗い用液体洗浄剤での事例
  1.1.2 マスカラでの事例
 1.2 二次汚染トラブル防止のための留意点
2. 二次汚染トラブルの汚染経路
 2.1 製剤への混入リスクを考慮すべき代表的な菌種
  2.1.1 ヒトに由来する微生物
  2.1.2 家庭に存在する微生物
 2.2 容器形態や使用方法に起因する二次汚染の要因
  2.2.1 インバス使用の製品
  2.2.2 アウトバス使用の製品



11節 注射薬・輸液の微生物汚染とその対策

1.注射薬・輸液の調製時の手指接触汚染
2.低水準消毒薬の含浸綿を用いたゴム栓部の消毒
3.調製後の輸液の作り置き
4.点滴処置台の微生物汚染



12節 昆虫による微生物汚染とその対策

1. 混入異物としての昆虫
 1.1 異物とは
 1.2 昆虫混入は厄介な問題である
2. 医薬品・食品工場で見られる昆虫
 2.1 工場内で捕獲される昆虫
 2.2 工場外から侵入する種
 2.3 工場内で繁殖する種
 2.4 昆虫の侵入経路
 2.5 防除対策を検討する上で重要な3つのポイント
3. 昆虫による微生物汚染
 3.1昆虫による微生物汚染とは
 3.2 昆虫による真菌汚染
 3.3 昆虫による細菌汚染
4. 昆虫混入と微生物汚染の予防対策
 4.1 3つのポイントによる昆虫や微生物汚染の予防
 4.2 IPMと調査の重要性
 4.3 屋外からの侵入を防ぐには
 4.4 工場内での生息・繁殖を防ぐ、“5S活動”の徹底

 

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