1節
薬効薬理試験における試験マニュアルの作成
1.マニュアル作成
1.1 試験計画
1.2 試験材料
1.3 試験方法
1.4 使用機器
1.5 生データとデータ整理
2.実験担当者教育
3.まとめ
2節 ETイメージング研究
1.PETプローブの品質検査
1.1 計測装置の定量性保証
1.2 PETプローブの放射化学的純度・化学的純度
2.PET画像の定量性保証
2.1 物理的な定量計測
2.2 生体機能の定量解析
3節 不純物プロファイルの設定と活用法
1.不純物プロファイルの対象となるもの
2.不純物プロファイルの設定の要件
2.1 分析法
2.2 必要ロット数
2.3 検出レベル
2.4 不純物の同定
3.不純物プロファイルの同等性評価基準,同等性評価基準の手順
4節 微生物試験
1.微生物試験の現状
1.1 微生物試験法
1.2 微生物許容・判定基準について
1.2.1 非無菌製剤の微生物許容基準値
1.2.2 生薬及び生薬を配合した製剤の微生物許容基準値
1.2.3 製薬用水の精製水の生菌数評価法
1.2.4 製剤区分別の保存効力判定基準
1.2.5 無菌医薬品製造区域の微生物評価基準
1.3 微生物試験の作業手順
5節 微生物限度試験
1.微生物限度試験法の主な改正点と分析法バリデーション
1.1 生菌数試験の主な改正点
1.2 特定微生物試験の主な改正点
1.3 微生物限度試験法の分析法バリデーション
2.微生物限度試験の実施上の留意点
2.1 培地について
2.1.1 調製培地について
2.2 試料採取について
2.3 試料液調製について
2.4 再試験について
2.5 測定法又は試験法の適合性試験について
3.非無菌原料及び製剤の微生物管理の留意点
3.1 非無菌医薬品原料の微生物管理
3.2 非無菌製剤の微生物管理
6節 製剤研究
1.プレフォーミュレーション
1.1 添加剤との配合試験4)
1.2 薬物の打錠特性
2.製剤化研究(製剤設計)
2.1 剤形の選定
2.2 処方化研究
2.2.1 標準処方
3.錠剤の製造法
4.打錠で必要とされる要素
5.直接打錠法および湿式打錠法での賦形剤の選択
5.1 直接打錠法での賦形剤の選択
5.1.1 打錠障害として、スティッキングし易い薬物
5.2 湿式打錠法での賦形剤の選択)
5.2.1親水性薬物
5.2.2難溶性薬物
7節 結晶化実験の留意点ならびに基本的作業規程の設定に向けて
1.溶液調整
2.溶媒の選択と溶解度
2.1 溶解度測定
2.2 多形の溶解度測定
3.過飽和溶液の準備
4.準安定領域と結晶の析出挙動
5.溶媒の選択と晶析
6.濾過・乾燥・分析
8節 高分子材料実験の事例」
1.実験室作業規定・マニュアルの意義
1.1 実験の意義と目的
1.2 実験室作業規定・マニュアル策定の一般的手順
1.2.1 設備導入期
1.2.2 導入実験装置機器の試行始動期
1.2.3 作業規定・マニュアルの定着期
2.高分子材料開発研究実験における作業規定・マニュアルの事例
2.1 高分子材料合成実験室における作業規定・マニュアル
2.2 高分子材料分析・解析実験室における作業規定・マニュアル
2.3 高分子加工成型実験室における作業規定・マニュアル
9節 異物分析試験の事例
1.試料管理と作業規定
2.分析装置管理と作業規定
3.試料処理法管理と作業規定
4.測定手法管理と作業規定
5.解析手法管理と作業規定
6.報告書作成管理と作業規定
7.テータ管理
8.人的管理
10節 化粧品の商品設計の実務
1.実質機能価値
1.1 原料・素材
1.2 技術
1.3 構成
1.4 作用(機能、エコロジー)
2.感覚・感性価値
2.1 感性の普遍性
2.2 消費者の感覚・感性のリサーチ
3.意味・情報価値
3.1 ストーリー(物語)
3.2 意味を売る
4.使用方法
4.1 生活シーン
4.2 問題点
5.ターゲット
5.1 インデックス
6.消費者ニーズ、ウオンツ
6.1 現場体験
11節 スケールアップ実験 〜 実機を見据えたラボでの実験でのポイント 〜
1.合成プロセスのスケールアップ・工業化の一般的手順
1.1 合成プロセスのスケールアップ・工業化の一般的手順
1.2 部分集合によるスケールアップ手法
2.医薬品製造プロセスのスケールアップ留意点
2.1 原薬製造プロセスのスケールアップ
2.2 キラル医薬品のスケールアップ留意点
2.2.1 キラル医薬品製造ルート選定とスケールアップ方針
2.2.2 単一エナンチオマー製造とスケールアップ留意点
12節 化学物質の安全性試験、試験結果の再現性の確保、各プロセスによる留意点
1.サンプリング
2.試料調製(前処理)
3.測定
4.データ解析
5.全般的な留意事項
13節 細胞培養
1.細胞培養の準備
1.1 細胞情報の収集
1.2 細胞の入手
2.細胞の培養・品質管理
2.1 細胞培養
2.2 細胞品質管理
3.細胞の保管・輸送
3.1 細胞保管
3.2 細胞輸送
14節 におい・香り分析
1.香料の物理・化学的特性を計測する方法の概要
2.分析機器を用いたにおいの分析方法
2.1 分析目的を明らかにする
2.2 分析対象物質(植物、製品など)を入手する
2.3 その物質から香料を取り出したり、においを捕集したりする
2.4 濃縮や分画などの必要と思われる処理をする
2.5 処理した香料の分析手段を選び、最適な分析機器などを選定する
2.6 各種分析機器を駆使して必要とする情報を得る
2.7 分析データを解析する
15節 添加剤分析〜帯電防止剤
1.分析しても帯電防止剤が見つからない場合
2.帯電防止剤が見つかる場合
3.まとめ |