(株)ヨッシャン　代表取締役　森 一史　氏

２０２４年１１月２２日（金）１０：３０〜１６：４５

【アーカイブ（録画）配信】
　２０２４年１２月４日（水）まで申込受付（視聴期間：１２月４日〜１２月１４日まで）

Zoomを利用したLive配信 or アーカイブ配信いずれか　　※会場での講義は行いません
　セミナーの接続確認・受講手順は「こちら」をご確認下さい。

聴講料 1名につき５５,０００円（消費税込/資料付き）
〔１社２名以上同時申込の場合のみ１名につき４９,５００円〕
〔大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。詳しくは上部の「アカデミック価格」をご覧下さい〕

【第１部】 バイオ医薬品製造における異常・逸脱・インシデンツの発生ケースとその処理・対応

(株)ヨッシャン　代表取締役　森 一史　氏

【講座主旨】

　バイオ医薬品は治療法が存在しなかった病気や従来の低分子医薬品では高い効果を得られなかった病気の治療に役立つことが多く、製薬業界の国際競争力の強化にもつながる。バイオ医薬品は、低分子医薬品の製造に用いられる単純な化学合成工程に比べて，変化に敏感な生物を用いた製造工程で作られているため、最終産物は、製造工程における様々な因子の影響を受けやすい。また、非常に複雑な製造工程のため、製品の安全性や有効性を常に維持するために、高い精度で製造管理や品質管理を行う必要がある。そのようなバイオ医薬品の製造管理及び品質管理においては、異常やインシデンツが発生した場合に逸脱として処理するかどうかの判断が必要になる。たとえ逸脱処理しないと判断した場合でもリスク評価や記録が必要になる。
　本セミナーではいくつかの身近な事例や規制当局の指摘事例をもとに逸脱処理するべきかどうかの判断における留意点をご紹介する。また、逸脱処理フローの中で、原因調査及び根本原因の特定において、原因を安易にヒューマンエラーに帰結しないための留意点、逸脱のリスク分析などの留意点に触れる。さらに特定された根本原因に対する是正予防措置（CAPA）の立案、あるいは原因が特定できない場合のCAPAの立案、更に計画・実施されたCAPAの有効性（実効性）の評価についての留意点もご紹介する。

【講座内容】

・バイオ医薬品とは？

・異常・逸脱・インシデンツとは？

・逸脱
　―逸脱とは？　規制における定義
　―バイオ医薬品の異常・逸脱・インシデンツ
　―規制当局査察における指摘事例
　―生物学的製剤の逸脱事例：逸脱レポート
　―逸脱処理手順やフローにおける留意点

・是正予防措置

・まとめ

【質疑応答】

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◆講師略歴◆

GMP/GDPコンサルタント

元サノフィ(株)　グローバル品質監査部門 アジアパシフィック担当 監査担当部長

大学卒業後、国内メーカーで主として発酵法による原薬の製造に携わる。
その後、サノフィ株式会社の前身であるヘキストジャパン株式会社に入社。
組換え微生物を用いた治験薬の製造を始め、輸入医薬品の検査包装、プロジェクトマネジメント、品質保証を担当。
グローバル品質監査部門の監査員として10年間GMP/GDP監査を経験。
2023年2月末 サノフィ株式会社を退社。
この間、海外製造所との品質取決め書の締結や国内外の外部業者監査及び内部監査を数多く経験した。
2023年 株式会社ヨッシャン 代表取締役

【第２部】 バイオ医薬品製造における一変・軽微判断と変更管理

神戸大学大学院　科学技術イノベーション研究科　客員教授　李 仁義　氏

製品のライフサイクルマネジメントとは、治験薬の開発段階から市販後に至るまでのすべての過程において、品質・有効性・安全性を確保し、医薬品を持続的に管理していくプロセスを指す。これには、総合的な見地から効果的な変更管理戦略を立てることが重要である。 バイオ医薬品製造における変更管理は、製品の品質・有効性・安全性を維持しながら、安定して供給するための重要なプロセスである。バイオ医薬品の原薬及び製剤の開発元や製造元が国内外へ散在して多様化されている。製品の開発中や市販後においても、製造方法、製造所、分析法、標準物質、規格などさまざまな変更が生じる。承認申請資料の記載内容は、各国の薬制、製品の特性、製造工程の開発状況などによっても異なる。特に承認事項に関する変更管理は、正確に行う必要がある。 近年、製品のライフサイクルにおける変更管理の重要性が高まり、WHOガイドラインとICH Q12ガイドラインが公表された。また、QbDなどの高度な手法を用いた開発や新たな技術革新、規制緩和により、製品のライフサイクルも継続的に改善可能となっている。ここでは医薬品のライフサイクルにおける変更管理に関する重要なポイントについて説明する。

【講座内容】

１．バイオ医薬品製造における変更管理の重要性
　・製品のライフサイクルにおける変更管理
　・ICH Q12ガイドラインの活用
　・QbD手法の導入と規制対応

２．開発及び市販製造における変更管理に伴う変更申請
　・グローバル規制の複雑さと収束の難しさ
　・一変事項の判断と一変申請の実施
　・軽微事項の判断と軽微申請の実施

【質疑応答】

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◆講師略歴◆

韓国ソウル大学大学院修士課程修了
東京大学大学院農学研究科博士課程卒業後 (農学博士)
濾過技術会社である日本ポール(株) 応用技術研究所 (Scientific & Laboratory Services Div.) に15年間勤務し、製薬の製造工程における濾過滅菌プロセス検証に取り組んだ。
その後、中外製薬(株) 製薬本部 CMC薬事部にて12年間、主にバイオテクノロジーによって開発された抗体医薬品のグローバルおよび日本のCMC承認申請に携わった。
現在、神戸大学大学院にてバイオプロダクションに関する教育・研究中。