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【講座主旨】
医薬品企業で品質不正事案が多発している。単に「遵守の連呼」「守るのが当たり前」「当事者を責める」だけでは、不正事案の再発は防止できない。
本講座では、なぜ記録の改ざん、不具合な記録の隠ぺい・破棄事件が起きるのか、その遠因を考察するとともに、あるべき製造/試験記録書ならびにその監査ポイントを具体的に紹介する。
【講座内容】
１．なぜ、データ改ざん、隠ぺいが起きるのか
1.1 承認事項の遵守と言われても変化は起きる＋起こすもの
1.2 「品質」を保証するには
1.3 医薬関連事業者等の責務を遂行するのがPQS活動
1.4 品質不正問題を起こす遠因
1.5 品質不正の再発を防ぐための行政の計画
２．派遣社員依存の企業体質では人財は育成できない
2.1 PQSを実践できる職員が養成されているか
2.2 Ｚ世代の労働観は変化している
2.3 あるべき教育訓練
３．指図記録書で作業できるには、先ずSOPによるOJTが必要
3.1 教えられていないと（SOPがないと）何が起きるか
４．製造指図記録書のポイント
4.1 製造指図書はSOPの省略版、省略に伴うリスク
4.2 製造部門が隠したがるトラブルを検出するには
4.3 特記事項(異常発生時)への対応策
５．QA員は現場に足を運んでチェックすべき
5.1 ALCOA＋は5ゲン(現場、現実、現物、原理、原則)で確認
5.2 現場に足を運ばないと
６．ダブルチェックの要請
6.1 DIガイドが要請するダブルチェック
７．DIガイドを踏まえた既存文書管理手順書の再点検
7.1 DIは新しい概念ではない
7.2 まず既存文書管理手順書の再点検
7.3 記録に関する要請事項
7.4 ハイブリッドシステムは要注意
7.5 監査証跡の要件
８．DI関係の指摘事例
９．監査時に着目すべきチェックポイント
【質疑応答】
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◆講師プロフィール◆
・専門分野：
医薬品の工業化研究とバリデーション
・略歴：
元塩野義製薬株式会社製造本部次長
経口剤や注射剤の工業化検討、製造棟の構築プロジェクト遂行、無菌製剤棟の製造管理責任者、国内外関連会社への技術支援業務に
従事。
現在は国内外の食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援や講演を実施。
出版物として「凍結乾燥のバリデーション｣（共著）、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ製品標準書作成マ
ニュアル」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ 実務者のためのバリデーション手法」（共著）など多数。
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