データ インテグリティ セミナー

                  
最新GMPおよび関連ICHガイドライン 対応実務
異物の分析技術と試料の前処理、結果の解釈
<セミナー No 411161(アーカイブ配信)>
【 アーカイブ配信】 (2024年10月28日(月) Live配信の録画配信です)

★ 記録管理におけるQuality Cultureの落とし込み方や、そのチェック、レビューのポイント!

GMPDIガイドラインに沿った

製造/試験記録作成・運用とその監査

〜手書き、電子記録の適切な管理とDI対応〜


■ 講師

医薬品GMP教育支援センター 代表 高木 肇 氏

 NPO-QAセンター 作業標準委員会委員、ハイサム技研 顧問

■ 開催要領
日 時

【アーカイブ(録画)配信】
 2024年11月6日(水)まで申込受付(視聴期間:11月6日〜11月16日まで)

会 場

Zoomを利用したアーカイブ配信  ※会場での講義は行いません
 セミナーの接続確認・受講手順は「こちら」をご確認下さい。

聴講料

聴講料 1名につき55,000円(消費税込/資料付き)
〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき49
,500円〕
〔大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。詳しくは上部の「アカデミック価格」をご覧下さい〕

■ プログラム

【講座主旨】

医薬品企業で品質不正事案が多発している。単に「遵守の連呼」「守るのが当たり前」「当事者を責める」だけでは、不正事案の再発は防止できない。
本講座では、なぜ記録の改ざん、不具合な記録の隠ぺい・破棄事件が起きるのか、その遠因を考察するとともに、あるべき製造/試験記録書ならびにその監査ポイントを具体的に紹介する。

【講座内容】

1.なぜ、データ改ざん、隠ぺいが起きるのか
 1.1 承認事項の遵守と言われても変化は起きる+起こすもの
 1.2 「品質」を保証するには
 1.3 医薬関連事業者等の責務を遂行するのがPQS活動
 1.4 品質不正問題を起こす遠因
 1.5 品質不正の再発を防ぐための行政の計画

2.派遣社員依存の企業体質では人財は育成できない
 2.1 PQSを実践できる職員が養成されているか
 2.2 Z世代の労働観は変化している
 2.3 あるべき教育訓練

3.指図記録書で作業できるには、先ずSOPによるOJTが必要
 3.1 教えられていないと(SOPがないと)何が起きるか

4.製造指図記録書のポイント
 4.1 製造指図書はSOPの省略版、省略に伴うリスク
 4.2 製造部門が隠したがるトラブルを検出するには
 4.3 特記事項(異常発生時)への対応策

5.QA員は現場に足を運んでチェックすべき
 5.1 ALCOA+は5ゲン(現場、現実、現物、原理、原則)で確認
 5.2 現場に足を運ばないと

6.ダブルチェックの要請
 6.1 DIガイドが要請するダブルチェック

7.DIガイドを踏まえた既存文書管理手順書の再点検
 7.1 DIは新しい概念ではない
 7.2 まず既存文書管理手順書の再点検
 7.3 記録に関する要請事項
 7.4 ハイブリッドシステムは要注意
 7.5 監査証跡の要件

8.DI関係の指摘事例

9.監査時に着目すべきチェックポイント

【質疑応答】

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◆講師プロフィール◆

・専門分野:

医薬品の工業化研究とバリデーション

・略歴:

元塩野義製薬株式会社製造本部次長
経口剤や注射剤の工業化検討、製造棟の構築プロジェクト遂行、無菌製剤棟の製造管理責任者、国内外関連会社への技術支援業務に
従事。
現在は国内外の食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援や講演を実施。
出版物として「凍結乾燥のバリデーション」(共著)、「GMP・バリデーション事例全集」(共著)、「現場で直ぐ役に立つ製品標準書作成マ
ニュアル」(共著)、「現場で直ぐ役に立つ 実務者のためのバリデーション手法」(共著)など多数。

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