GMP 空調 セミナー

                  
最新GMPおよび関連ICHガイドライン 対応実務
異物の分析技術と試料の前処理、結果の解釈
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★ GMP設備における室圧・室間差圧・気流方向の設計・管理のポイント

GMP空調設備に求める

交叉汚染防止要件とその管理


■ 講師

Daigasエナジー(株)(旧株式会社OGCTS) 宮本 貴之 氏

■ 開催要領
日 時

2024年12月6日(金)10:30〜16:30

【アーカイブ(録画)配信】
 2024年12月17日(火)まで申込受付(視聴期間:12月17日〜12月27日まで)

会 場

Zoomを利用したLive配信 or アーカイブ配信いずれか  ※会場での講義は行いません
 セミナーの接続確認・受講手順は「こちら」をご確認下さい。

聴講料

聴講料 1名につき55,000円(消費税込/資料付き)
〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき49
,500円〕
〔大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。詳しくは上部の「アカデミック価格」をご覧下さい〕

■ プログラム

【講座主旨】

医薬品製造工場における交叉汚染防止は、空調設備の適切な運用が重要で、製品の品質と安全性を確保するために必須です。
交叉汚染を防止するためには、クリーンルームの四原則が基本となるため、改めて解説します。
また、最低限必要と思われる空調設備の基礎知識と、クリーンルーム内の環境を維持していくために、クリーンルームを構成する空調設備を中心に、実際の現場の写真・イラスト・書式をまじえて解説させていただきます。

【講座内容】

1.医薬品工場向けクリーンルーム4原則
 1.1 交叉汚染を防止するために、塵埃を持ち込まない
 1.2 交叉汚染を防止するために、塵埃を発生させない
 1.3 交叉汚染を防止するために、塵埃を堆積させない
 1.4 交叉汚染を防止するために、塵埃を排除する

2.GMP要件に対する管理項目と維持技術
 2.1 室外への持ち出しを空調設備により防ぐ(室圧・室間差圧)
 2.2 医薬品工場の種類とその室圧・室間差圧・気流方向の特徴
 2.3 交叉汚染を防ぐための空調設備
 2.4 交叉汚染を防ぐための室圧・室間差圧・気流方向(室圧・室間差圧を維持するために)
 2.5 交叉汚染を防ぐための維持管理

【質疑応答】

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◆講師プロフィール◆

≪専門≫
 空調設備の設計(おもに医薬品・食品関連の製造工場、研究所等)

≪経歴≫
 1988年4月株式会社大気社入社。
 主に医薬品工場向け空調設備の設計・施工に携わり、空調設備性能検証を行うための
 要領書作成から検証結果の確認など、いわゆるバリデーション関連業務も行う。
 2019年1月ライフサイエンティア株式会社に入社、主に医薬品工場の空調設備等に
 関するコンサルティング業務を行う。
 2020年3月株式会社OGCTS(現Daigasエナジー株式会社)に入社、
  空調熱源システムの計画・提案・設計業務、現状空調設備の設備診断・省エネ診断等を行う。

≪社外活動≫
 日本PDA製薬学会関西勉強会。医薬品工場空調設備コントラクターの立場として参加。

≪論文、書籍≫
いすれも共同執筆
・じほう 非無菌製剤製造所の監査・査察に関する研究 2024年
・PDA Journal of GMP and Validation in Japan 2015 Volume 17 非無菌製剤製造所の監査・査察に関する研究
・じほう WHO-GMPシリーズD 非無菌医薬品の空調システム 2014年

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