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【講座主旨】
日本では欧米のような「職務」概念が欠落しており、時間をかけて新人を育成する年功賃金制を採用してきた。しかし、現在では新人が戦力となるまでに何年も待つという余裕はない。さらに少子高齢化社会に突入した日本では、労働観の変化が起き、転職率も高まっている。仕事は一朝一夕で覚えられないが、ヘルスケア製品を扱う者として知っておくべき事項だけは最優先で教える必要がある。Ｚ世代の教育における留意点と教育内容について解説する。
【講座内容】
１．Ｚ世代の労働観
1.1 20代が働きたい会社、嫌われる会社
２．Ｚ世代を受け入れるために企業として考えるべきこと
2.1 職場で求められる能力とのギャップ
2.2 適切な企業風土とは
2.3 コミュニケーションの重要性
2.4 ビジョンの重要性
３．ＧＭＰ概論の教育
3.1 ｃＧＭＰ制定の由来
3.2 ルールベースからリスクベースのＧＭＰへ
3.3 「品質」を保証するには
3.4 医薬関連事業者等の責務とＰＱＳ活動
４．薬事法体系に関する教育
4.1 製販業者と製造業者の関係
4.2 製造管理者とＱＡの業務
５．バリデーション概論の教育
5.1 ＰＱＳとバリデーションの関係
5.2 ＵＲＳ、ＩＱ、ＯＱ、ＰＱ、校正とは
5.3 プロセスバリデーションとは
６．構造設備に関する基礎教育
6.1 構造設備は劣化するもの
6.2 始業/終業点検のために教えておくべきこと
6.3 適切な区画分離
6.4 倉庫、包装室、器具洗浄室での留意点
７．品質不正問題と再発防止策の教育
7.1 品質不正問題を起こす遠因
7.2 責任役員の責務を簡単に言えば
８．変更管理/逸脱管理（ＣＡＰＡシステム）の教育
8.1 勝手に変更させないために変更管理行政の見直しへ
8.2 小さい異常を常態化させない
９．データの信頼性確保（ＤＩ）に関する教育
9.1 ５ゲンでデータの信頼性を確認
【質疑応答】
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◆講師プロフィール◆
・専門分野：
無菌製剤および非無菌製剤の製剤化、バリデーション
・略歴・活動・著書など：
元塩野義製薬株式会社製造本部次長
経口剤の連続生産技術開発や凍結乾燥注射剤の工業化検討、無菌製剤棟の構築プロジェクト遂行、アンプル注射剤・点眼剤製剤包装一貫工場の工場長、中国を始め国内外関連企業への技術支援業務に従事。
出版物として「凍結乾燥のバリデーション｣（共著）、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ製品標準書作成マニュアル」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ 実務者のためのバリデーション手法」（共著）など多数。
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