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【講座主旨】
製造・分析・品質保証等の現場で実際にGMPを運用する方々にとって、日々慣例的に実践していることのGMP的な意味合いを確認する必要があります。よりGMPの理解の上に立って実践できるよう分かりやすく説明いたします。まずは、細かい条文・規定よりもGMPは何のためにあるのか、どういう仕組みでどう使われるのかを理解します。次に、原薬と原薬GMPの位置づけを各国規制と各種GMP（ICH
Q7, PIC/S GMP, 改正GMP省令、EU GMP 及びcGMP）の関連で説明します。その後、ICH
Q7(原薬GMP)の内容を、各項目に沿って解説をします。その際、ICH Q9,10,11,
ALCOA等関連のガイドラインも参照します。また、現場での製造設備・分析設備のあり方や、具体的な作業方法とGMPとの関連に言及し説明いたします。各項目で簡単な例題を挟み込み、理解度のチェックを考えています。
【講座内容】
１．医薬品と関連製品
1.1 医薬品の定義と種類
1.2 医薬品関連製品の種類
1.3 医薬品及び関連製品と規制（薬事法）との関係・仕組
1.4 原薬及び原薬GMPの位置づけ
1.5 例題
２． 各国規制とGMP
2.1 GMPの定義
2.2 各種GMPと特徴・目的、および関連性
―改正GMP省令,EU GMP,cGMP,PIC/S GMP,ICH Q7(原薬),IPEC
GMP(医薬品添加物)
,ISO 9001(中間体･原料,包装材料),ISO 13485, ISO 15378,EFfCI
GMP（化粧品原料）
2.3 各種GMPのギャップ分析
―法的位置づけ/対象商品/市場と規制/組織/内容
2.4 例題
３．ICH Q7の解説
3.1 概要
3.2 各論
―品質マネージメント、従業員、構造及び設備、工程装置、文書化及び記録、
原材料等の管理、製造及び工程内管理、原薬・中間体の包装及び識別表示、
保管及び出荷、試験室管理、バリデーション、変更管理、中間体・原薬等の不合格及び再使用、
苦情及び回収、受託製造業者、代理店・仲介業者・貿易業者・流通業者。
再包装業者及び再表示業者、細胞培養・発酵により生産する原薬のガイドライン、
臨床試験に使用する原薬, DI対応
3.3 例題
４．サイトでのGMP対応システムの構築
4.1 製品構成と原薬GMPシステム
―製品のカテゴリーは何か?/市場は?/適用されるGMPは？等
4.2 文書体系と手順書
―GMP文書とISO文書の関係等
4.3 設備対応
―設備要件と具体的な留意点、環境管理、適格性評価、保全等
4.4 例題
５．査察・監査対応
5.1 規制当局査察への対応
―日米欧それぞれの査察の種類、規模、許可証、その他
5.2 査察時のよくある指摘事項顧
5.3 例題
【質疑応答】
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◆講師プロフィール◆
専門分野：有機合成化学、酵素化学、細胞培養、ＧＭＰ、ＤＭＦ
略歴・活動・著書など：ＧＭＰ、ＤＭＦ等に関するコンサルタント、Pharma Stage等への執筆多数
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