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【講座主旨】
原薬GMPの基礎について1日で概要を把握して習得できるセミナー。
原薬の品質確保について必要な「製造管理および品質管理に関する基準」が示されているのが原薬GMP（Good
Manufacturing Practice）である。初心者が持つ「GMPとは何か?」、「GMPを通じてどうやって品質を確保するのか？」といった疑問に答えながら、GMPの仕組みや手順についてわかりやすく解説する。
◆習得できる知識◆
・GMPの歴史と法体系
・原薬製造のGMP
・原薬GMPにおける品質管理・品質保証
・バリデーション
・原薬GMPの文書体系
【講演内容】
第1章 GMPとは
・医薬品製造とGMP
・GMPの歴史
・GMPと法体系
・GMPの国際連携
・GMPと品質システム
第2章 原薬GMPの体制
・運営組織
・製造従事者
・原薬製造設備
・原薬製造部門の仕事
第3章 文書化及び記録
・文書管理システム及び規格
・データの取り扱い
・装置の清掃及び使用記録
・原料・中間体・原薬用の表示材料・包装材料の記録
・製造指図書・記録書
・マスターファイル
第4章 バリデーション
・バリデーションとは
・バリデーションの基礎
・プロセスバリデーション
・洗浄バリデーション
・分析法バリデーション
第5章 適格性評価とメンテナンス
・適格性評価とは
・施設、設備等の設計、建設、維持の全体像
・DQ, IQ, OQ, PQ
・メンテナンス
第6章 キャリブレーションと定期点検
・キャリブレーションとは
・キャリブレーションと工程管理
・キャリブレーションと点検
・キャリブレーションの設計
・分析機器のキャリブレーション
第7章 逸脱管理、変更管理
・逸脱と逸脱管理
・変更と変更管理
第8章 原薬製造
・原薬製造の特徴
・原薬製造工程
・出発物質
・中間体、重要中間体、最終中間体
・重要工程、精製工程、最終工程
第9章 原材料の取扱い
・原料、原材料、資材
・原材料採用の手順
・原材料の管理・保管
・原材料管理に必要な文書
・原薬製造に使用する水
第10章 原薬製造の施設管理
・原薬製造施設の床、壁、窓、天井、照明
・原薬製造施設の各区域のポイント
・原薬製造環境の管理
第11章 原薬製造の設備、洗浄管理
・原薬製造設備と設計
・設備の洗浄
第12章 原薬製造の製造管理
・原薬製造作業
・医薬品製造管理者
・工程管理
・製造指図と記録
第13章 品質管理
・品質管理（QC）とは
・試薬、試液、標準品
・試験（管理）記録書と分析証明書
・OOS（規格外試験結果）
・試験機器の管理
第14章 安定性と不純物の品質管理
・原薬の安定性試験
・原薬中の不純物
・不純物プロファイル
・リテスト日，使用期限，有効期間
・原薬の製品規格
第15章 原薬製品の管理（包装、保管、出荷）
・原薬製品の管理
・製品のサンプリング
・製品の包装・保管・出荷
・製品の管理に必要な文書
第16章 品質保証部（QA）のGMP
・品質保証とGMP
・品質保証部の仕事
第17章 ラベルと表示
・医薬品製造における表示（製剤と原薬）
・原薬GMPの表示・ラベル
・原薬製造に使用するラベル
・原薬製造・試験現場の表示
第18章 細胞培養・発酵により生産する原薬
・一般事項
・細胞バンクの保守及び記録の保管
・細胞培養・発酵
・ハーベスト、分離及び精製
・ウイルス除去・不活化
【質疑応答】
略歴
1989年3月 東京大学 農学部水産学科 卒業
1991年３月 東京大学大学院 農学系研究科修士課程 修了
1991年4月 万有製薬(株) 入社 基礎研究・製剤開発に従事／前臨床開発部門（原薬・製剤）リーダー担当
2009年6月 万有製薬(株) 退社
2010年4月 クオリカプス(株) 入社 硬カプセル及びカプセル製剤の研究開発をリード
2013年3月 総合研究大学院大学 複合科学研究科統計科学専攻 博士課程 修了
2016年１月 ㈱生命科学インスティテュートへ異動 再生医療等製品治験薬の製造管 理責任者を担当
2018年3月 ㈱生命科学インスティテュート 退社
2022年11月 ファーン・コンサルティングオフィス設立 医薬品・化成品など製造業の技術・経営コンサルタントとして活動中。
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