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【講座主旨】
ライフサイエンス関連組織の試験室等において汎用されるExcel等のスプレッドシートは、その用途によってはコンピュータ化システムバリデーション（CSV）対応が要求される。本講演ではCSVの基礎を振り返り、信頼性の確保されたスプレッドシートの開発、CSV手法、運用管理方法等を説明する。
また、スプレッドシートに関する規制当局の指摘事例を検証し、運用管理面におけるポイントを紹介するとともに、データインテグリティの視点からスプレッドシートの対応法についても確認する。
◆習得できる知識◆
・ER/ES・CSV対応の基礎・重要ポイント
・データインテグリティ対応の基礎・重要ポイント
・スプレッドシートの開発およびバリデーションの基礎
・スプレッドシートにおけるデータインテグリティ要件対応ポイント
【講演内容】
１．ER/ES・CSVの基礎のおさらい
1.1 ER/ES規制要件の概要
1.2 バリデーションの意義とは？CSVとは？
1.3 CSV規制関連の概要（PIC/S Annex11、厚労省適正管理ガイドライン）
1.4 CSV手法（厚労省適正管理ガイドライン、GAMP5）
２．スプレッドシートの作成及びバリデーション
2.1 スプレッドシートのバリデーションの必要性
2.2 スプレッドシートのバリデーション方針
・スプレッドシートのカテゴリ分類
・システムアセスメント
2.3 スプレッドシートの開発方法及びCSV手法
・開発・検証の手順
・目的・内容の決定
・開発計画書、仕様書、バリデーション計画書等の作成
・スプレッドシートの開発（作成）
・バリデーション報告書の作成
・SOP作成
・CSV効率化の可能性・ポイント
３．スプレッドシートの運用管理方法
3.1 スプレッドシートの運用管理のポイント
3.2 利用用途別の一般的アプローチ
４．スプレッドシートのデータインテグリティ（DI）対応
4.1 データインテグリティ対応の基礎
4.2 スプレッドシートにおけるデータインテグリティ対応
５．スプレッドシートに関する実際の指摘事項から学ぶ
3.1 規制当局査察における指摘事例からポイントを押さえる
3.2 査察対応
６．スプレッドシート信頼性担保のポイント
【質疑応答】
略歴
製薬会社CMC品質部門にて治験薬の規格及び試験方法・物化性の検討、分析研究および開発品の申請資料作成等に従事。その後、品質保証部門にて治験薬の品質保証およびCMC薬事対応に従事。その間一貫してER/ES・CSV対応推進メンバーとして、主にCMC領域のER/ES・CSV対応を主導。
ER/ES・CSV対応全社推進部門に移り、社内体制構築・手順制定等に従事するとともに、CMCおよびGMP領域でのER/ES・CSV対応、FDA査察時のER/ES・CSV対応、業務プロセスの電子化対応等にも従事。
現在、最新規制動向を踏まえた現場目線での効率的かつ効果的な対応を検討しつつ、各種講演、書籍・雑誌執筆等を通じて業界への貢献を目指している。
ISPE 日本本部GAMP COP（GAMP Japan Forum）サブリーダー
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