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【講座主旨】
医療機器ビジネスの成功の裏付けは適切な保険償還を得ることが必須である。再生医療製品などを含めた高額医療材料が登場する昨今、その保険適用申請に於いては審査側に高額償還を納得させる情報とその見せ方の工夫が重要である。単なる原価計算と開示度の向上にとどまらず、対象例の合理的な絞り込みの検討と使用によりもたらされる臨床的、経済的有用性と大局から見た公益性について審査側が「惚れ込む」論旨の展開を目指すことが重要である。有用性情報を必要十分なエビデンスレベルの資料で示すことは重要であるが、そもそも多様な医療機器の有用性を数値的に評価することは極めて困難である。さらにその有用性がもたらす臨床的意義の価値については審査する個人の立場や経験の相違によるバイアスが必然的に存在する以上､その判断は主観に委ねられことになる。したがって保険適用希望書の記述方針はこれらの様々な主観を納得させうるよう留意する必要がある。本講では審査側が着目すると思われる項目とその「重し付け」のありかた等について解説する。
【講座内容】
・健康保険制度
・先進医療
・保険適用希望書による導入
・診療報酬改定改訂を利用した保険導入
・保険導入戦略
・保険適用の流れ
・保険適用希望書作成
・類似機能区分方式と原価計算方式
・加算に関する考え方
・要求されるエビデンスについて
・有用性とは
・有用性をどう見せる
・主張項目とその重し付け
・主観を考える
・保険適用審査とその流れ
・保険適用の事例検討
・必要な活動について
・学会連携
・行政折衝の実際
【質疑応答】
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◆講師プロフィール◆
・専門： 新規保険適用支援、医療機器開発・申請
・経歴：
バクスター株式会社で13年間の医療機器営業を経た後、病院企画会社にて病院企画に従事。
その後医療機器企業における企画部門責任者を務めた後、関連海外企業の国内法人代表として臨床試験及び薬事承認などを推進。
2003年新規保険適用の支援を中核業務とするエムベックス株式会社を起業。医療機器、体外診断用医薬品開発の出口戦略としての新規保険適用のサポート業務に携わる。
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