|
【講座の趣旨】
自社製品の製造だけでなく、受託製造まで実施するジェネリック企業のＱＡ部門は、製販業者による監査対応、原料等供給者監査、工場出荷判定、変更・逸脱対応など多大なタスクに忙殺される。これを少人数のＱＡ員で対応するためには、実効性のあるＰＱＳ(医薬品品質システム)の構築が必要である。すなわち、全職員がＱＲＭ(品質リスクマネジメント)と知識管理を活用して、潜在リスクの抽出と改善活動を継続的に実践し、逸脱を起こさない強靭な企業体質を構築することである。全員参加型にするために実施すべきかことを提案する講座である。
◆習得できる知識
・ＰＱＳとは、ＱＲＭとは
・作業者の教育訓練で留意すべきこと
・ＳＯＰ、製造指図記録書で留意すべきこと
・自己点検で留意すべきこと
・プラントツアーで点検すべきこと
【講座内容】
１．頻発する品質不正事案に対する行政の動き
1.1 体質(Quality culture)に問題のある企業の特徴
1.2 品質不正問題を起こす遠因
1.3 品質不正の再発を防ぐための動向
1.4 変更手続きの明確化(ＩＣＨ‐Ｑ１２ガイドライン)
２．医薬関連事業者等の責務とＰＱＳの構築・実践
2.1 ルールベースからリスクベースＧＭＰへ
2.2 医薬品の品質とは、品質保証に必要なのは
2.3 ＰＱＳは医薬関連事業者等の責務を全うするためのもの
2.4 知識管理とは、ＱＲＭとは
３．そもそもＱＡとは
3.1 米国のＱＡＵ（品質管理部門）の責任
3.2 ＰＩＣ／ＳはＡ.Ｐ（Authorised Person）が出荷判定
3.3 コーポレートＱＡは製造業者を定期監査できる？
3.4 製造所を詳細に見られるのはサイトＱＡ
3.5 日薬連は適正なＱＡ員数の確保を要請
４．ＣＡＰＡ(是正措置/予防措置)とは
4.1 変更管理/逸脱管理とはＣＡＰＡ活動である
4.2 変更管理システムが機能しない原因
4.3 逸脱（Deviation）とは、異常（Abnormality）とは
4.4 「小さい異常」を常態化させないのが肝要
５．自己点検は形骸化していないか
5.1 チェックシート依存の自己点検に走りがち
5.2 リスクベースの自己点検を
６．一人二人のＱＡ員でＰＱＳは実践できない
6.1 ＰＱＳは全職員が参画するもの
6.2 コミュニケーションはとられているか
７．全員参加でＰＱＳを実践するために
7.1 品質変化、投入物の変化、設備の変化を把握できるのは作業者
7.2 トラブルの多くは始業/終業点検で防げる
7.3 作業者に機能と機構の関係を教育
7.4 ＧＭＰ集合教育をコミュニケーションの場に
7.5 日常点検のために教えておくべきこと
８．ＳＯＰと指図書の再点検
8.1 ミスが発生したときの確認事項
8.2 そもそも、再教育はエラーの根本対策?
8.3 ＳＯＰ/指図書をみれば企業のレベルが分かる
8.4 ＳＯＰの作成に先立ち作業内容の見直しを(見える化)
8.5 製造指図記録書の様式に問題ないか
９．プラントツアーで現場、現物、現実を知る
9.1 サイトＱＡは現場に足を運べ
9.2 ＡＬＣＯＡ＋は5ゲン（現場、現物、現実、原理、原則）で確認
9.3 検体採取に問題はないか
9.4 試験検査の仕方に問題はないか
9.5 防虫防鼠に問題はないか
【質疑応答】
|
