オムピジャパン(株)　分析サービス事業部　分析サービスビジネスマネジャー　黒田 倫史　氏

【Live配信】２０２５年４月１６日（水）　１０：３０〜１６：００　→　１３：００〜１６：００
【アーカイブ（録画）配信】 ２０２５年４月２２日まで受付（視聴期間：４月２２日〜５月２日まで）

1名につき ５５,０００円　→　４９,５００円（消費税込、資料付）
〔１社２名以上同時申込の場合のみ１名につき４９,５００円　→　４４,０００円〕

〔大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。詳しくは上部の「アカデミック価格」をご覧下さい〕

【講座の趣旨】
　現在、欧米の医薬品承認申請時にはE&L試験が必須であり、包装容器および製造資材から医薬品へ溶出する化合物の評価、管理が義務付けられています。日本においても注射剤を中心とした溶出リスクの高い医薬品においては、E&L試験のデータ提出が求められています。米国薬局方のUSP1663, USP1664に加え、PQRIやBPOG等の各団体から多くのガイドラインが提示され、さらに国際的な統一ガイドライン ICHQ3Eのガイドライン作成も進められています。本講座ではそれらE&Lの基本概要から市場動向、代表的ガイドラインを歴史的背景や具体例を用いて解説します。


◆習得できる知識
　1.Extractables and Leachables (E&L試験)の概要
　2.E&L試験の流れと注意事項
　3.FDAの指摘事例
　4.製造資材のガイドライン（USP665 vs BPOG）の違い
　5.USP665/1665に対する市場アンケート結果
　6.凍結乾燥製剤におけるE&L試験の注意点
　7.タンパク製剤におけるE&L試験の注意点

【講座内容】

１） E&L試験の概要
　・Extractables & Leachables とは
　・過去事例
　・試験コンセプト
　・代表的な規制要件
　・各試験の流れと注意事項
　・よくある質問集

２） FDAからの指摘事例
　・E&L申請における見落としがちなポイント
　・Extractable試験における注意事項
　・Leachable試験における注意事項
　・変更管理の重要性
　・近年の代表的な指摘事例

３） 製造資材に対するガイドラインの解説
　・代表的なガイドラインUSP665とBPOGの違い
　・USP665/USP1665に対する市場アンケート結果

４） 凍結乾燥製剤における注意点
　・E&Lの対象となる容器、器具類
　・凍結乾燥製剤のガイドライン解説
　・ライオケーキの特徴とリスク
　・ブランクサンプル準備に関する課題

５） タンパク製剤における注意点
　・反応性浸出物
　・代表的な過去事例
　・in silico 予測ツールの活用

６） E&Lにおけるニトロソアミン分析
　・ニトロソアミンが生成される代表的メカニズム
　・ニトロソアミンの生成リスクになり得る包装資材の溶出物例
　・E&L試験にニトロソアミンを組み入れた分析事例

【質疑応答】