２０２５年５月２０日（火）　１０：３０〜１６：１５

1名につき ５５,０００円（消費税込、資料付）
〔１社２名以上同時申込の場合のみ１名につき４９,５００円〕

〔大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。詳しくは上部の「アカデミック価格」をご覧下さい〕

【第１部】 医薬品の品質保証と定量NMR

国立医薬品食品衛生研究所　名誉所長　合田幸広　氏

【講座主旨】
　医薬品の品質保証の基本は、有効成分と不純物の定量といえます。医薬品の品質保証分野において、定量NMRがどのように導入され、どのように応用されつつあるか。日本の定量NMR研究をリードしてきた研究者が、これまでの研究成果を踏まえ、定量NMRについて概説するとともに、今後の展望について話します。


【講座内容】
・定量NMRとは
・日本薬局方における定量NMR
・定量NMRの特徴と注意点
・定量NMRの経済性
・医薬品メーカーでの利用例
・定量NMRの今後

【質疑応答】

【第２部】 定量NMRの基礎と実践

日本電子(株)　NM事業ユニット　NM企画部　スペシャリスト　末松　孝子 氏

【講座主旨】
　有機化合物の定量法としてのNMRの利用は、分析操作の利点や信頼性の高さなどから活用が広がっています。セミナーでは他の定量法との違いなど定量NMRの基礎的な理解に触れつつ、実際に分析を行う操作上のポイントについて解説します。


【講演内容】

１．NMRによる定量分析とは
　・NMRによる定量分析で、できること
　・NMRで定量分析ができるわけ
　・分析法としてのこれまでと現状、そして期待

２．分析操作のエッセンス (1H-NMR, 内標準法を中心として)
　・内標準法と外標準法
　・試料調製
　・測定
　・処理・解析

３．まとめ
　・はじめる準備

【第３部】 定量NMR法での分析法バリデーション

富士フイルム和光純薬(株)　マテリアル開発センター リファレンスマテリアルG　グループ長（主席研究員）　三浦 亨 氏

【講座主旨】
　定量NMRはSIトレーサブルな定量手法であることから、昨今では医薬品分析分野にも広がりを見せており、その利用が増えるにつれてメソッドバリデーションの重要性が高まっている。本講演ではUSP General Chapter <731>などを参考にしたメソッドバリデーションを中心に、具体例をご紹介させて頂きます。


【講演内容】
１. Traditional Approachのご紹介
　�@　分析能パラメータ
　�A　直線性
　�B　併行精度
　�C　室内再現精度
　�D　真度
　�E　範囲
　�F　頑健性

２. Enhanced Approach（AQbDを活用したライフサイクルアプローチ）のご紹介
　�@　分析法目標プロファイル：Analytical Target Profile（ATP）
　�A　ステージ1　Procedure Design
　�B　ステージ2　Procedure Performance Qualification（PPQ）
　�C　ステージ3　Ongoing Procedure Performance Verification（OPP）
　�D　デザインスペース：Method Operatable Design Region（MODR）
　�E　分析法管理戦略：Analytical Control Strategy（ACS）