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【講座主旨】
承認書の製造方法は数ロットの製造データで作成されたものであり完璧でない可能性もある。時代とともにニーズの変化もあり得る。
つまり、良質な品質を安定供給するために変更は「起こすもの」である。また、不本意ながら起きる逸脱は「起こるもの」である。
このため、改正GMP省令は品質リスクの抽出と改善活動であるPQS（医薬品品質システム）活動を要請する。
すなわち、変更管理は「予防措置」、逸脱管理は「是正措置」であり、変更や逸脱を隠ぺいする企業体質（Quality culture）では、PQS活動ができないとの理解が必要である。
【講座内容】
１．医薬品品質システム(PQS)とは
２．法令遵守体制の構築要請
2.1 体質(Quality culture)に問題のある企業
2.2 総括製造販売責任者の権限に問題があった
３．責任役員の責務
3.1 マネジメントレビューは責任役員の教育訓練の場
3.2 Quality Cultureとは
４．変更管理の必要性
4.1 変更は「起きるもの」＋「起こすもの」
4.2 行政は変更管理の支援へ(ICH Q12ガイドライン)
５．変更管理の対象
６．変更管理業務
6.1 変更管理責任者とQAが考察すること
6.2 変更管理システムが機能しないのは
6.3 変更不首尾事例
７．変更管理とバリデーション
８．変更内容の重要度区分
8.1 一変申請が必要な変更
8.2 軽微変更の範囲
９．逸脱管理と異常管理
9.1 逸脱とは? 異常も逸脱？
9.2 異常と逸脱は分けて考えた方が良い
9.3 「異常」への対処法
１０．逸脱管理業務
10.1 逸脱管理とCAPAはリンク
10.2 OOSの処置
１１．逸脱の重大性区分
11.1 重大な逸脱例
１２．構造設備によるトラブルと対処例
12.1 トラブルの多くはハードの経時劣化
12.2 3つの保全体制を組み合わせる
12.3 日常点検のほとんどは五感の活用で可
12.4 あるべき教育訓練
１３．人由来のトラブルと対処例
13.1 再教育はエラーの根本対策にならない
13.2 エラーが発生したときの確認事項
13.3 駄目なSOP/指図書の例
【質疑応答】
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◆◆講師プロフィール◆◆
・専門分野：
無菌製剤および非無菌製剤の製剤化、バリデーション
・略歴・活動・著書など：
元塩野義製薬株式会社製造本部次長
経口剤の連続生産技術開発や凍結乾燥注射剤の工業化検討、無菌製剤棟の構築プロジェクト遂行、アンプル注射剤・点眼剤製剤包装一貫工場の工場長、中国を始め国内外関連企業への技術支援業務に従事。
出版物として「凍結乾燥のバリデーション｣（共著）、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ製品標準書作成マニュアル」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ 実務者のためのバリデーション手法」（共著）など多数。
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