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【講座の趣旨】
医薬品製造におけるバリデーションは「目的とする品質に適合する医薬品を恒常的に製造できるようにする」ために必要不可欠なプロセスである。本セミナーではこれからバリデーションを通じて医薬品の製造や品質の管理に取り組んでいく研究者に対し、専門用語の説明と共にその目的や内容をわかりやすく解説していく。また、バリデーションを進めるにあたって必要な統計解析の基礎知識を含め、医薬品製造における主要ポイントについて基本事項を学習する。
◆習得できる知識
・バリデーションの概要と手法
・品質管理におけるバリデーションの重要性
・バリデーションの考え方と進め方
・医薬品製造におけるバリデーションのポイント
【講座内容】
０．はじめに
１．バリデーションの規定
1.1 バリデーションとは？
1.2 バリデーションの背景
1.3 厚生労働省GMPのバリデーション規定
２．バリデーションの概要
2.1 バリデーションの対象
2.2 バリデーションとGMP
1.2 バリデーションとベリフィケーション
３．バリデーションの進め方
3.1 設計品質とバリデーション
3.2 バリデーションの計画
3.3 バリデーションの進め方
3.4 バリデーション・ドキュメントの様式と内容
４．バリデーションの手法
4.1 バリデーションの運用
4.2 予測的バリデーション
4.3 同時的バリデーション
4.4 回顧的バリデーション
4.5 再バリデーション
５．医薬品製造におけるバリデーションのポイント
5.1 バリデーションによる品質保証
5.2 プロセスの共通要素４M（Man/Machine/Material/Method）
5.3 バリデーションのための統計解析入門
5.4 計測器の校正とバリデーション
5.5 原薬のバリデーション
5.6 医薬品製剤とバリデーション
5.7 固形製剤のバリデーション
5.8 滅菌バリデーション
5.9 分析バリデーション
5.10 クリーニング・バリデーション
5.11 コンピュータ・バリデーション
６．バリデーションデータの評価・確認とプロセスの継続的改善
6.1 評価と確認の重要性
6.2 評価結果の科学的な解析と継続的な品質管理活動
6.3 バリデーションにおける逸脱事例
おわりに
参考文献
【質疑応答】
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