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【講座の趣旨】
近年に観られる医薬品製造業態の一つとして、原薬、及び製剤の製造委託が挙げられます。この製造委託は国内のみならず海外製造所に対しても行われますが、一方では契約面や品質確保面、そして薬事対応面、更に文化面での課題が多く発生します。本講座では、海外製造所へ製造委託する場合の技術移転スケジュールの策定、委受託契約書やCTDの作成及び委託先監査における製造実態の調査について具体的に説明し、製造委託をスムーズに行うための課題と解決策を提案します。
◆習得できる知識
・医薬品のライフサイクルにおける製造委受託の位置付けを理解できます。
・製造委受託を行う際に必要な手続きを知ることができます。
・製造委受託における技術移転のフロー、組織、必要なドキュメントを理解し、運用できるようになります。
・製造委受託契約書や、品質覚書の具体的記載内容を理解し、実際に作成できるようになります。
・CTDとは何か、どのような構成になっているのか、何を記載しなければならないのかを理解できます。
・製造委受託に際しての薬事手続きと申請内容を知ることができます。
【講座内容】
１．医薬品製造における法規、諸規制
1.1 薬事関連法規制の法体系
1.2 薬機法と製造業、製造販売業許認可制度
1.3 医薬品ライフサイクルマネジメントとCRO, CDMO, CMOの果たす役割
1.4 医薬品の製造販売手順
1.5 製造販売承認とDMF制度
1.6 海外製造所認定制度
２．製造委託先の品質保証とサプライヤー管理
2.1 製造委託先の選定評価と品質契約のポイント
2.2 委受託製造契約と品質契約に盛り込むべき事項
2.3 技術移転のフローとマイルストーン
2.4 技術移転から安定生産までに留意すべきこと
2.5 製造委託先の監査と評価
2.6 改正GMP省令における供給者管理
2.7 GMP事例集における「原料等の供給者管理」
2.8 GMP事例集における「外部委託業者の管理」
３．CTDの構成と記載内容
3.1 ICH-M4「CTD」の構成
3.2 製造販売承認申請書記載例と記載のポイント
3.2 CTD記載事項と製造実態とに不備があった場合の措置
【質疑応答】
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