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【講座主旨】
ライフサイエンス関連組織の試験室等において汎用されるExcel等のスプレッドシートは、その用途によってはコンピュータ化システムバリデーション（CSV）対応が要求される。本講演ではCSVの基礎を振り返り、信頼性の確保されたスプレッドシートの開発、CSV手法、運用管理方法等を説明する。
また、スプレッドシートに関する規制当局の主な指摘事例を検証し、規制当局が期待するポイントを紹介するとともに、データインテグリティの視点からスプレッドシートの対応法についても考える。
◆習得できる知識
・ER/ES・CSV対応の基礎・重要ポイント
・データインテグリティ対応の基礎・重要ポイント
・スプレッドシートの開発およびバリデーションの基礎
・スプレッドシートにおけるデータインテグリティ要件対応ポイント
【講演内容】
１．ER/ES・CSVの基礎のおさらい
1.1 ER/ES規制要件の概要
1.2 バリデーションの意義とは？CSVとは？
1.3 CSV規制関連の概要（PIC/S Annex11、厚労省適正管理ガイドライン）
1.4 CSV手法（厚労省適正管理ガイドライン、GAMP5）
２．スプレッドシートの作成及びバリデーション
2.1 スプレッドシートのバリデーションの必要性
2.2 スプレッドシートのバリデーション方針
・スプレッドシートのカテゴリ分類
・システムアセスメント
2.3 スプレッドシートの開発方法及びCSV手法
・開発・検証の手順
・目的・内容の決定
・開発計画書、仕様書、バリデーション計画書等の作成
・スプレッドシートの開発（作成）
・バリデーション報告書の作成
・SOP作成
・CSV効率化の可能性・ポイント
３．スプレッドシートの運用管理方法
3.1 スプレッドシートの運用管理のポイント
3.2 利用用途別の一般的アプローチ
４．スプレッドシートのデータインテグリティ（DI）対応
4.1 データインテグリティ対応の基礎
4.2 スプレッドシートにおけるデータインテグリティ対応
５．スプレッドシートに関する実際の指摘事項から学ぶ
5.1 規制当局査察における指摘事例からポイントを押さえる
5.2 査察対応
６．スプレッドシート信頼性担保のポイント
【質疑応答】
（略歴）
製薬会社CMC品質部門にて治験薬の規格及び試験方法・物化性の検討、分析研究および開発品の申請 資料作成等に従事。その後、品質保証部門にて治験薬の品質保証およびCMC関連薬事対応に従事。その間一貫して電子的規制（ER/ES・CSV）対応推進メンバーとして、主にCMC領域のCSV対応を主導。
電子的規制対応全社推進部門に移り、社内体制構築・手順制定等に従事するとともに、CMCおよび GMP領域での電子的規制対応、FDA査察時の電子的規制対応、業務プロセスの電子化対応等にも従事。
現在、最新規制動向を踏まえた現場目線での効率的かつ効果的な対応を検討しつつ、各種講演、書籍・雑誌執筆等を通じて業界への貢献を目指し活動中である。
（所属）
ISPE 国際本部メンバー
ISPE 日本本部 GAMP COP（GAMP Japan フォーラム） サブリーダー
（著作等）
・共訳：GAMP 5 『コンピュータ化システムのGxP適合へのリスクベースアプローチ』第2版、2025年5月、ISPE国際本部
・共著：『最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応業務』第4章1節「GMP管理におけるデータの電子化とDI対策」、技術情報協会、2024年9月
・蜂谷達雄、「生データとしての電子記録の取り扱いとDI対応」、技術情報協会、PHARAM
STAGE、Vol.24、No.9、pp55-59（2024）
・蜂谷達雄、「紙から電子データ移行時の重要ポイント」、技術情報協会、PHARAM STAGE、Vol.23、No.6、pp38-42（2023）
・蜂谷達雄、「試験検査室における電子実験ノートの導入とCSV・データインテグリティ対応」、技術情報協会、PHARM
STAGE、Vol.23、No.5、pp53-58（2023）
・蜂谷達雄、「スプレッドシートの設計・開発・運用とデータインテグリティ対応」、技術情報協会、PHARM
STAGE、Vol.22、No.2、pp31-36 (2022)
・蜂谷達雄、「治験薬GMP領域におけるデータインテグリティ」、技術情報協会、PHARM
STAGE、Vol.19、No.8、pp11-14 (2019)
ほか多数
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