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【講座の趣旨】
医薬品には高い品質保証が求められバリデーションは益々重要となっているが、用語や要求事項が複雑化し、更にGMP監査では書類細部まで完全性が求められ、難解なものとなっている。しかし、バリデーションの本質と基本は難解なものではなく、これを知っていれば、周辺や応用分野への適用や逸脱発生についても幅広く対応できるのである。本講座はこの点を鑑みて、これからバリデーションに携わろうとされている医薬品、医療機器、原薬原料メーカーの生産技術、品質保証、品質管理、製造、開発、エンジニアリングの部署の皆様に役立てていただければと企画されたものである。
◆習得できる知識
・「バリデーションとは何か」「何をやればよいのか」の本質、基本、適用範囲がわかる。
・「バリデーション計画書/報告書」作成などの実務ができるようになる。
・逸脱発生、不測の事態に対する措置がわかる。
【講座内容】
１．バリデーションの基本概念
1) 疑問および問題意識
2) 基本理念および定義
3) 製品品質の保証と出荷試験
4) 4MとDIの観点からの要求事項
２．広義バリデーションと狭義バリデーション
1) 生産設備のQualificationとValidation
a) URSからのPV(狭義Validation)までの段階的検証ステップ
b) IQ/OQ/PQとPVなど（広義Validation）の検証事項
c) CSVの同時実施
d) Verification
2) Validation適用範囲
3) 許容基準（合格基準）と検収
３．生産設備のバリデーション計画書/報告書の事例
1) 文書番号、改訂履歴、承認欄（表紙）
2) 目的
3) 適用範囲 対象製品、対象工程、対象設備
4) 関連法規、基準書、参照文書
5) 役割/責任
6) 工程説明とCPP,CQA
7) 実施方法
a) 原料、設備条件(温度、圧力、流量)、時間、ロット数、サンプリング
b) 許容基準
8) 実施結果
a) 品質試験結果
b) 許容基準適合性
c) 逸脱と対応評価
9) 結論
10) 添付資料
・実施要領書、記録書
４．問題発生時の措置
1) 結果不適合 (実施条件は計画通りか/そうでなかったか)
2) 実施者、承認者の資格不備、承認前の実施
3) 書類不備（記録/記載、サイン、日付のなし/不足/間違い）
【質疑応答】
専門分野：
石油化学、触媒、医薬品、生産技術の開発、統計的生産・品質管理、GMP、EHS、バリデーション、クリーンルーム、無菌設備、医薬品工場グランドデザインからプロジェクトマネジメント
略歴：
千代田化工建設(株)にて石油化学分野の研究開発・商業化プロジェクトに従事
MSD(株)およびヤンセンファーマ（株）にて 原薬製造、抗がん剤開発 無菌/固形製剤/包装、設備導入と保全、バリデーション、生産性改善、省エネルギー、工場建設プロジェクトを遂行
N&Y技術士事務所設立 石油化学、医薬品、設備プロジェクトマネジメントの専門技術コンサルティングを提供中
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