医薬品開発の停滞・手戻りを防ぐ
CMC開発戦略と開発ステージ間連携

(株)パームエックステラピューティクス　顧問　博士(薬学)　宮嶋 勝春　氏

１．ライフサイクルを通した品質保証の考え方
２．開発段階に応じた医薬品の品質とその設定方法
３．Quality by Designに基づく製剤開発のポイント
４．治験薬製造と規制対応のポイント
５．開発段階に応じた試験法設定とバリデーション
６．技術移転のポイント‐知識移転とScale-up-
７．申請資料作成のポイント‐CTDへの対応‐
８．医薬品開発に求められる信頼性

【アーカイブ（録画）配信】
　２０２６年３月３日（火）まで申込み受付（視聴期間：3/3〜3/13）

Zoomを利用したアーカイブ配信いずれか　　※会場での講義は行いません
　セミナーの接続確認・受講手順は「こちら」をご確認下さい。

聴講料 1名につき５５,０００円（消費税込/資料付き）
〔１社２名以上同時申込の場合のみ１名につき４９,５００円〕
〔大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。詳しくは上部の「アカデミック価格」をご覧下さい〕

【講座主旨】

医薬品開発におけるCMCは、陸上のリレー競技にたとえることができる。非臨床、PreformulationからスタートするCMCの各走者が、しっかりとした情報（バトン）を次の走者に渡すことにより、最終的に医薬品製造販売承認というゴールテープを切ることができる。各走者は開発段階に求められている役割りを理解し、そこで必要な情報を効率的に入手して、次走者にバトンとしてしっかり渡すことが重要である。もしバトンが適切なものでなかったり、誰か一人でもバトンを渡し損ねたりすると失格（開発失敗）となる。例えば、米国のINDでClinical Holdを受ける原因として最も多いのがCMCだとの報告がある。、今日、こうしたライフサイクルを通して開発・品質保証が求められる時代となっている。本セミナーでは、ライフサイクルを通した医薬品開発について、CMCの視点から、非臨床段階、Preformulation、製剤開発、治験薬製造、技術移転とScale-up、製造販売承認申請の各プロセスに焦点を当て、各プロセスがお互いにどう連携しているのか、変更管理にどう対応すべきか、そこで求められている規制要件やバリデーションにどう対応すべきかについて解説するとともに、医薬品開発におけるCMC開発戦略のポイントを紹介する。

１．ライフサイクルを通した医薬品開発プロセス
　1.1 医薬品はどんなプロセスを経て開発されるのか　‐医薬品開発プロセスとCMCの役割り‐
　1.2 開発プロセスはお互いにリスク（Risk）でつながっている　‐ICH Q9（R1）ガイドラインのポイント‐
　1.3 医薬品ライフサイクルマネジメントのポイント
　　1.3.1 1987年のガイドラインから2011年のガイダンスへ　‐プロセスバリデーションの変化‐
　　1.3.2 上市後の変更管理‐ICH Q12ガイドラインのポイント‐
　　1.3.3 医薬品ライフサイクルマネジメントと知識管理
　1.4 CMCに起因した失敗事例　‐なぜトラブルは起こるのか‐
　1.5 IQ Consortiumにおける議論と5つの論文

２．Preformulationの役割り
　2.1 医薬品開発におけるPreformulationの役割り
　2.2 Preformaulationにおける評価と製剤設計の係わり
　2.3 Preformulationの限界　‐IVIVC、結晶多形はわからない？‐

３．非臨床試験へのCMCの対応
　3.1 製剤に求められる品質への対応
　3.2 不純物をどう評価するか　‐試験法設定のポイント‐
　3.3 新規添加剤への対応

４．Quality by Design（QbD）に基づく製剤開発
　4.1 QbDに基づく製剤開発プロセスのポイント
　4.2 QbDにおける暗黙知の役割りとその活用
　4.3 QbDに基づく開発と製造現場の係わり‐技術移転・Scale-upで失敗しないために‐
　4.4 品質設定のポイント‐数値による保証から管理戦略による保証へ‐

５．開発段階に応じた試験法
　5.1 開発段階に応じた分析法開発のポイント　　
　5.2 分析試験法は、いつまでに確立するか　‐バリデーションとクオリフィケーション‐
　5.3 標準物質への対応　‐原薬・不純物‐

６．治験薬と治験薬製造への対応
　6.1 治験薬に求められる品質と段階に応じた対応　‐包装・ラベリング・品質試験‐
　6.2 バリデーション（製造法・試験法）は、どこまで求められるか
　6.3 治験薬に係る規制　‐治験届、INDへの対応‐

7．技術移転とScale-up
　7.1 技術移転から知識移転へ：そのポイント
　7.2 技術移転（製剤製造と分析法）のプロセスとその成否判断
　7.3 技術移転のトラブル・失敗事例

8．製造販売承認申請への対応
　8.1 申請に必要となる文書とCMC
　8.2 開発検討内容のCTDへの落とし込み
　8.3 照会事項の具体的な事例

９．まとめ

【質疑応答】

◆◆講師プロフィール◆◆◆

専門分野：製剤学・薬剤学

略歴・活動・著書など：
１９７９年ゼリア新薬工業�鰍ﾉ入社以来、製剤開発・研究、医薬品製造、そして大学において物理薬剤学・製剤学の教育に従事。この間、米国ユタ大学薬学部に留学し経皮吸収製剤の研究、テルモ�鰍ﾅはリポソーム製剤、ナノキャリア�鰍ﾅは高分子ミセル製剤、（株）パームエックスセラピューティクスではmicroRNAの開発などを経験するとともに、武州製薬�鰍ﾅは、FDAをはじめ規制当局のGMP査察に対して回答者として対応。ISPE日本本部の理事、製剤機械技術学会の理事、日本薬剤学会の評議員を務めるとともに、2015年日本薬剤学会より製剤の達人　に認定される。主な著書として、１，開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理（サイエンス＆テクノロジー�梶j、２．経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション（サイエンス＆テクノロジー�梶j、３．QbDに基づく医薬品開発（共著）（（株）じほう）など