|
【講座主旨】
医薬品GMPの適用試験について、生データの取扱いと、それに基づく試験報告書作成、さらには、再分析に付随する不採用データや逸脱への対応を、問題事例などを紹介しながら解説する。試験担当者がミスしやすい事例やQC／QAで見落としやすい事例も交えて紹介する。そこにはGMP事例集やオレンジレターも含む。
試験室管理では、OOS・OOTを中心に、その考え方の背景を説明し、併せてガイドラインの解説と実際の対応例を紹介して、理解を深めていただく。最後にQuality
Cultureにも言及する。
また、データインテグリティでは、その背景や基本要件を解説し、FDAの Warning LetterやForm483の例などを紹介する。
さらには、小林化工の製造工程で経口水虫薬に睡眠薬が混入した薬害事件を例にして、QC/QAのあるべき対応を考察する。この事件では、QC/QAが統計解析や分析法の基礎知識を持っていれば防げた可能性が高いと思われる。
【講座内容】
１．医薬品GMPの基礎
1.1何のためのGMPか？
1.2 GMPの三原則
1.3 GMPの生い立ち
1.4信頼性確保の基本
２．信頼性確保の課題
2.1 品質システムの構築
2.2 チェック体制（QAとQC）
2.3 品質向上、維持の課題（教育訓練ほか）
３．生データの定義
3.1 生データとは
3.2 データ区分の明確化
４．データ及び記録の取扱いと問題事例の紹介
4.1 データと記録
4.2 訂正などの方法
4.3 データの確認と承認
4.4 生データの保存
4.5 初心者が犯しやすいミス
4.6 QC／QA実施のポイントと、見過ごされやすい問題事例の紹介
５．ワークシートの取扱い
5.1 ワークシートの設計
5.2 実験ノートの運用
5.3 試験記録の取扱い
６．GMP適用試験の手順と品質を向上させるための施策
6.1 SOPの整備と機器の保守管理
6.2記録の徹底
6.3 セルフチェックと第3者チェック
6.4予期せぬ出来事への対応、再測定と不採用データ
6.5 教育訓練と資格認定
７．電磁的データ及びＣＳＶ（ごく簡単に）
7.1 電磁的データでまず用意すべき文書
7.2 Part11及びER/ESとCSVの関係
7.3 GAMP5
7.4 CSV実施の手順の概略
7.5 CSVからCSAへ
８．データインテグリティ
8.1 データインテグリティとは
8.2 データの完全性とは
8.3 なぜ今、データインテグリティか？
8.4 改正GMP省令とPIC/S
8.5 ALCORとは（データインテグリティの要件）
8.6 ALCOA+ 及び ALCOA++
8.7 メタデータ
8.8 監査証跡（Audit Trail）
8.9 データインテグリティの発端事件
8.10 FDAの Warning Letterの例
8.11 FDA Form483の例
8.12 データインテグリティのまとめ
8.13 データインテグリティで対応の悩む機器
９．OOSとOOT
9.1 OOS、OOTの考え方と背景
9.2 GMP省令
9.3 PIC/Sガイドライン
9.4 FDAガイドライン
9.5 OOS, OOTへの対応と手順例
9.5.1 発生時の調査と判断
9.5.2 発生後の対応
9.6事例紹介
9.6.1 GMP事例集から
9.6.2 データインテグリティ関係
9.6.3 オレンジレターの事例から
9.6.4 CAPAが不十分なことによるリスク
9.6.5 安定性モニタリングでのOOSのリスク
１０．ブラインドコンプライアンスと品質文化（Quality Culture）
10.1 ブラインドコンプライアンス
10.2 Quality Cultureとは
10.3 Beyond Compliance
１１．製造工程で経口水虫薬に睡眠薬が混入した薬害事件
（小林化工）の事例におけるQC/QAのあるべき対応とは
11.1 OOS、OOTの観点から
11.2分析法の基礎知識の必要性
11.3 QC／QAに知ってほしい統計解析の基礎知識
11.4統計的な視点から見てどこが異常だったのか？
【質疑応答】
◆◆講師プロフィール◆◆◆
専門分野：医薬品分析、品質管理、品質保証、統計解析
略歴・活動・著書など：
（略歴）
東京大学大学院理学系研究科生物化学専攻修士課程修了後、（株）東レリサーチセンターにて28年間、核磁気共鳴（NMR）及び円偏光二色性（CD）によるタンパク質、ペプチド、糖鎖、医薬品の構造解析業務に従事。その間、オックスフォード大学に海外留学。
その後、12年間、品質管理、品質保証に従事。
構造解析研究室長、医薬信頼性保証室長を歴任。
2022年4月 （株）東レリサーチセンター 退職。
現在、セミナー講師や執筆活動のほか、医薬品メーカーなどで品質管理・品質保証及び統計解析のアドバイザーを務める。
（主な著作）
「構造決定および物性の測定・解析と規格試験法設定（共著）」（2001年 技術情報協会）
「分析法バリデーション（共著）」（2003年 情報機構）
「広がるNMRの世界 −40人の研究者からの熱いメッセージ−（共著）」 朝倉哲郎編著 （2011年
コロナ社）
「非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し（共著）」（2017年 サイエンス＆テクノロジー）
「実務担当者が抱える悩みへ回答！ 信頼性基準適用試験での実施基準【Q&A集/SOP例】（共著）」（2021年
サイエンス＆テクノロジー）
「当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ（共著） 」（2023年 R＆D支援センター）
「最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務（共著）」（2024年 技術情報協会）
「ICH Q2 (R2), Q14ガイドラインをふまえた分析法バリデーション実施/分析法開発とCTD
記載（共著） 」（2025年 サイエンス＆テクノロジー）
（所属学会・協会）
2018年4月〜2020年3月：(一社)日本ＱＡ研究会、GLP部会、第５分科会長
6th GQAC（第６回 国際QA会議）のChairperson（2020年2月）
|
