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【講座主旨】
GMP領域における業務プロセスの電子化がますます進む中、対象電子データの運用管理は規制当局の注目の的になっており、規制対象組織はデータインテグリティ（DI）対応をはじめとする電子的規制要件への適合が要求される。さらに、対象電子データを生成するシステムに対してはCSV対応が前提条件にもなる。
本講演では、DI対応の前提となるCSV対応の基礎を振り返るとともに、査察や監査において指摘をもらわない対応に繋がるCSVの本質を確認する。
◆習得できる知識◆
・CSVとは何か
・CSV対応において必要な活動、必要な文書化
・CSVにおける特徴的な考え方（リスクベースアプローチ・クリティカルシンキング）
・CSVの本質は何か（何を求められているのか？）
【講座内容】
１．ライフサイエンス領域における規制対応
２．業務の電子化による規制要件
・電子記録の規制要件
・電子データ生成システムに対する規制要件（CSV対応）
・信頼性のあるシステムとは？
３．CSV対応はなぜ必要なのか？
４．CSV対応のフェーズごとの活動・文書化
・体制と文書化
・各フェーズの活動主体と要求されること
５．CSV対応における考え方
・リスクベースアプローチ
・クリティカルシンキング
６．電子データに対するインテグリティ規制要件
・電子データに関するALCOA原則対応
・重要ポイント（セキュリティ・監査証跡ほか）
７．電子データ運用管理対応・CSV対応関連の規制当局指摘事項から学ぶ
８．査察／監査におけるCSV対応の確認ポイントとその準備
９．電子化・電子データに対する最新の規制から見る規制当局の期待
10. 求められるCSV対応の本質（規制対象組織が抑えるポイント）とは？
11. その他、CSV関連の疑問の解決へのヒント
【質疑応答】
●略歴
製薬会社CMC品質部門にて治験薬の規格及び試験方法・物化性の検討、分析研究および開発品の申請 資料作成等に従事。その後、品質保証部門にて治験薬の品質保証およびCMC関連薬事対応に従事。その間一貫して電子的規制（ER/ES・CSV）対応推進メンバーとして、主にCMC領域のCSV対応を主導。
電子的規制対応全社推進部門に移り、社内体制構築・手順制定等に従事するとともに、CMCおよび GMP領域での電子的規制対応、FDA査察時の電子的規制対応、業務プロセスの電子化対応等にも従事。
現在、最新規制動向を踏まえた現場目線での効率的かつ効果的な対応を検討しつつ、各種講演、書籍・雑誌執筆等を通じて業界への貢献を目指し活動中である。
●所属
ISPE 国際本部メンバー
ISPE 日本本部 GAMP COP（GAMP Japan フォーラム） サブリーダー
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