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【講座主旨】
近年、GMP運用においては、査察対応強化・DI（Data
Integrity）要求・CSV/CSA・品質文化醸成などへの対応に伴い、SOPや関連文書が急激に増加している。一方で、多くの現場では、SOPの肥大化による運用不能化、旧版文書の残存、類似SOPの乱立、文書間整合性の欠如、教育負荷の増大、「誰も読めないSOP」の慢性化といった課題が顕在化している。
これらは単なる文書管理上の問題ではなく、逸脱・教育不備・査察指摘・データインテグリティリスク・属人化を誘発する品質システム上の重要課題である。
本講演では、GMP文書体系を「増やす管理」から「整理して運用可能にする管理」へ転換するために、
・文書体系の設計原則、SOP階層化の考え方
・SOPスリム化手法、文書統廃合の進め方、旧版管理・電子化運用
：文書を削るのではなく、重複・過剰管理・現場で使われない記述を減らす
・教育効率との連携、査察で評価される文書管理の視点を、実例を交えながら体系的に解説する。
さらに、「現場で回るGMP文書」を実現するための運用改善プロセスと、継続的な文書ガバナンス構築についても具体的に紹介する。
【講座内容】
１．GMP文書・記録の必要性とGMP文書管理が抱える課題
1.1 GMPにおける文書化の目的と必要性
1.2 なぜ記録が必要か
1.3 GMP文書要事項の増加と抱える課題（文書類の肥大化）
２．GMP省令改正と国内法規制が求める文書管理と記録の管理（製造・QC・QA部門）
2.1 GMP省令改正と文書・記録の管理について
2.2 GMP省令 第20条「文書及び記録の管理」
2.3 文書管理規定
３．海外法規制の要請する手順書、記録書
3.1 原薬GMPガイドライン（第6章 文書化と記録）
3.2 PIC/S GMPガイドライン
（PartⅠ第4章 文書及び要求される記録）
3.3 FDAが求める文書化・記録作成と管理
４．文書体系及び文書・記録の作成：GMP文書体系の基本設計
4.1 GMP監査の対象となる階層的文体系と作成事例（文書類の階層設計）
（1）業務管理文書一式（3基準書等法的要求事項、運用手順書類）
（2）技術文書類
（3）製品標準書、製造指図・指図記録書の作成事例
５．SOP肥大化の原因分析
5.1 なぜSOPは読めなくなるのか
・追記型改訂の弊害、査察指摘対応の積み上げ、例外処理の増殖、部門最適化による乱立、「責任回避型SOP」の特徴
5.2 肥大化SOPの典型事例
６. SOPスリム化・統廃合の実践
・実務で使える整理手法:
SOP棚卸しの進め方、重複SOPの統合、共通化・標準化、WI（手順書）への切り出し、
フローチャート化、リスクベース記載への転換
７. 旧版残存・文書乱立への対応
・査察リスクをどう低減するか：
旧版混在の典型原因、紙運用で発生する問題、電子文書管理の留意点、廃止文書管理、配布管理と最新版保証
８. 教育・現場運用との連携
・「読まれるSOP」をどう作るか：
教育しやすい文書構成、理解しやすいSOPの特徴、現場で使われるフォーマット、OJT依存からの脱却
９. 査察対応で評価されるポイント
・当局は何を見ているのか：
PMDA/FDA査察の視、SOPと実運用の整合、obsolete管理、文書ライフサイクル管理
１０．文書監査における3極GMP指摘事例
10.1 PMDAによる指摘事例、無通告査察における文書・記録の不備
10.2 EU及びPIC/S
10.3 cGMP（FDAの指摘）、QCラボ指摘事例
１１．文書監査のポイントとデータインテグリティ
11.1 文書監査のポイント
11.2 文書管理とヒューマンエラー
11.3 コンピューター化システムにおける文書管理
11.4 データインテグリティを踏まえた文書管理
11.5 データインテグリティ対応
11.6 指摘事例とQCラボ対応例（組織的なデータの改竄）
１２．GMP文書運用の将来像
・「維持できる品質システム」へ：
文書ガバナンス体制、定期棚卸し、電子化・DMS活用、AI活用可能性 、「増やさないGMP」への転換
まとめ
（一部、内容に変更がある場合がある）
【質疑応答】
◆◆講師プロフィール◆◆◆
専門分野：医薬品製造および品質管理、プロセス化学
学位：薬学博士
主な経歴：
1979年4月 塩野義製薬株式会社入社
1994年5月 同 金ヶ崎工場製造管理者、同 製薬研究所
2004年4月～2011年11月 同 信頼性保証本部GMP統括管理グループ長
2011年12月 塩野義製薬退社
医薬品原薬メーカー エースジャパン取締役
2016年6月 エイドファーマ代表
NPO-QAセンター顧問、CMプラス社 提携コンサルタント、エヌエスファーマシニアコンサルタント
2018年5月から現職
主な研究・業務：
医薬品製造および品質管理、プロセス化学、
品質保証ガイドライン策定、グローバル品質方針策定
国内外GMP規制当局のGMP査察対応、国内外企業のGMP監査（170以上の医薬品製造施設）
GMP関連テーマのセミナー、GMP/QMS監査、執筆活動多数を展開中
セミナー講演テーマ例：
GMP入門編、GMP/GQP省令、GQP/GMP/GDP要員育成、製造・QA・QC要員教育訓練、各種バリデーション、変更逸脱管理・OOS/OOT管理と手順書作成、リスクベースGMP監査・自己点検、GMP文書・記録の管理、治験薬GMP、適切なPQS運用、統計的製品品質照査、DI・DX管理、サプライヤー管理、ICH
Q7,8-10,11,12の解説、医薬品の不純物管理等
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