１　ろ過工程におけるスケールアップトラブル事例と対策

　　　関東化学株式会社

1 分離・ろ過工程設計のアプローチ　
2 恒常的に高品質を得るためのアプローチ
3 晶析
　　 3.1 分離・ろ過に影響を及ぼす晶析のスケールアップファクター
　　 3.2 原薬の重要品質特性の選定と管理戦略
　　 3.3 晶析工程のスケールアップのトラブル
　　 3.4 晶析時のトラブル事例
4 分離・ろ過の機種選定
　　 4.1 圧ろ過機
　　 4.2 遠心分離機
　　 4.3 その他のろ過機
5 分離・ろ過工程のトラブル事例と対策
6 まとめ

２　攪拌・混合工程におけるスケールアップのトラブル事例とその対策

武州製薬株式会社

1 はじめに
2 攪拌工程におけるスケールアップとその留意点
3 混合工程におけるスケールアップとその留意点
　　 3.1 主薬成分の混合均一性（2種以上の顆粒の混合なども含む）
　　 3.2 滑沢剤の混合状態
4 スケールアップに関係した最近の動向
5 まとめ

３　撹拌造粒機の機種の違いによる造粒顆粒物性への影響

日本新薬株式会社

1 はじめに
2 事例紹介
　　 2.1 技術移転計画
　　 2.2 処方および製造方法
　　 2.3 造粒機種および造粒条件
　　 2.4 結果
　　　 (1) 造粒機種と顆粒特性
　　　 (2) 粒子特性と溶出性
3 撹拌造粒の操作パラメーターと技術移転における留意点

１　開発プロジェクトに企業内医師が参画することのメリットとは

　　第一三共株式会社

1 はじめに
2 組織に要求される人材とは
3 現在の開発プロジェクトの特徴
　　 3.1 Science−oriented
　　 3.2 臨床試験のグローバル化
　　 3.3 開発における製品の価値増大を狙った戦略
4 研究開発全体に対しての寄与
5 医師の“無形の”精神的影響に関して
6 さいごに

２　メディカル・アフェアーズ部門のあり方

ブリストル・マイヤーズ株式会社

1 はじめに
2 会社組織におけるメディカル・アフェアーズ部門
3 メディカル・アフェアーズ部門の企業内での役割
4 メディカル・アフェアーズ部門の企業内での業務
5 メディカル・アフェアーズ部門の今後の展望
6 終わりに

○　中枢神経系の臨床試験はなぜ失敗するか　−プラセボ効果と評価者の研修−

UBC　ジャパン

1 プラセボ効果の課題は何か
2 プラセボ効果に何が影響するか
　　 2.1 試験デザイン
　　 2.2 評価者間の信頼性
　　 2.3 面接スキル
　　 2.4 臨床試験中の評価者のバイアス
3 評価者の研修とサーベイランスはどのように実施するか
　　 3.1 評価者の資格
　　 3.2 評価尺度の研修と認証
　　 3.3 面接スキルの演習と認定
　　 3.4 臨床試験中の評価尺度の再研修
　　 3.5 臨床試験中の評価者のサーベイランス
4 いかにプラセボ効果を削減するか
5 評価者の研修は薬事要求か。
6 中枢神経系用剤の新薬開発の現状は何か。
おわりに

○　研究開発を革新する研究施設の空間構成（レイアウト）のあり方

日揮株式会社

1 研究開発の生産性革新とコミュニケーション
2 コミュニケーションと空間構成（レイアウト）
3 生産性の高い空間構成（レイアウト）
4 空間構成（レイアウト）のプロトタイプ　　
5 コミュニケーション生を促進する空間要素
6 実例　
7 おわり

　○　産学連携による体外診断医薬品の新規項目開発戦略

独立行政法人 科学技術振興機構

1 はじめに
2 バイオマーカーの探索
3 産学連携の推進
4 治験と臨床研究対応
5 産学連携による公的資金の活用
6 まとめ

　○ 無効審判を請求された場合の対応（その３）

山の手合同国際特許事務所

　　 3.6
　　　 (2)請求書から読み取る相手方の狙い・意図 　
　　　 (3)新規性・進歩性
　　 　(4)記載不備
4 無効審判における被請求人(特許権者)の手続
　　 　(1)答弁の方向性
　　 　(2)訂正の可能性
　　 　(3)弁駁書・請求書補正に対する応答
　　 　(4)合議体による職権審理(職権探知)
5 審決とその取消訴訟
　　 　(1)審決の妥当性の判断と相手方の承服可能性
　　 　(2)審決取消訴訟における勝訴可能性
　　 　(3)訂正審判の請求〜取消決定〜再度の無効審判手続
　　 　(4)審決の確定
6 紛争の解決

　　○　超ブロックバスター『タケプロン』に学ぶ日本での研究、世界での開発・販売戦略

　　　　　 第２回　国際プロダクトマネージャーの仕事

　　　　　フィンテックグローバルキャピタル　（元 武田薬品工業）

はじめに
1 医療用医薬品とは。日本の製薬企業の中の武田薬品
2 医薬品の開発の困難性
3 国際プロダクトマネージャーの仕事
　　 3.1 プロダクトマネージャーの役割とタケプロンの構造式
　　 3.2 研究開発の契機
　　 3.3 動物実験で見出された毒性を徹底解明して安全性を立証
4 第二回のおわりに

　　○医薬品及び医療機器の製造所の構造設備に係る要求事項

　　　第3回　医療機器の製造所の構造設備

はじめに
9 医療機器とは
10　医療機器の製造業許可の区分
11　医療機器の製造業許可の範囲
　 11.1 製造工程の分担
　 11.2 外部の試験検査機関等の利用
　 11.3 分置倉庫
12 医療機器の製造所の構造設備
　 12.1 第1号：医療機器製造所の製造設備，器具
　 12.2 第2号：配置，清掃，保守
　 12.3 第3号：手洗設備，便所，更衣を行う場所
　 12.4 第4号：作業所に係る規定
　 12.5 第5号：貯蔵設備
　 12.6 第6号：試験検査設備，器具
　 12.7 作業室
13　医療機器の包装，表示，保管のみを行う製造所の構造設備

　　○医薬品の物理化学
　　　 ＜第42回＞
　　品質　 Quality of Drugs （２）

武蔵野大学

1 はじめに
2 医薬品の品質保証
3 品質設計
4 バリデーション
　 4.1 バリデーションの定義
　 4.2 バリデーションの概念
　 4.3 工業化研究段階（スケールアップ）におけるバリデーション