１　審査側から検討する読みやすい説得力のある申請資料とは　〜品質〜

長崎国際大学　

1 はじめに
2 「規格」とは：原点に立ち返って．
　 2.1「規格」を立てる意義は？
　 2.2「規格」に立てるべき項目
　 2.3 規格値設定における基本的な考え方
　 2.4「規格値設定」の妥当性の立証
　　 2.4.1 含量規格の設定
　　 2.4.2 不純物の規格の設定
3 審査に関する審査側と申請者との共通認識
4 申請資料には
5 終わりに

２　申請経験から検討する読みやすい説得力のある申請資料とは　〜ＣＭＣ〜

アストラゼネカ株式会社

1 はじめに
2 照会事項の傾向から見た申請資料の問題点
3 規格及び試験方法
4 製造方法
5 安定性
6 おわりに

３　審査側から検討する読みやすい説得力のある申請資料とは　〜薬理試験〜

帝京平成大学薬学部

1 はじめに
2 資料作成全般について
　 2.1 資料全般で留意すべき事項
　 2.2 効力を裏付ける試験の目的について
　 2.3 資料作成に当たり留意すべき事項について
　　 2.3.1 In vitroデータの外挿可能性について
　　 2.3.2 試験デザインと結果の処理方法について
　 2.4 資料作成について
　　 2.4.1 作用機序について
　　 2.4.2 類薬との比較考察について
　　 2.4.3 添付文書の記載について

４　公開資料から検討する読みやすい申請資料とは〜非臨床データパッケージ〜

千葉科学大学薬学部

1 はじめに
2 概括評価、概要文、概要表作成
3 社内用語と社内のドキュメント作成ルールから派生する問題
4 翻訳に伴う読みにくさ
5 経年的資料の取扱い
6 事前評価制度を用いて承認申請された品目
7 動物試験の削減と非臨床データパッケージ
8 抗がん分子標的薬資料にみる差異

５　FDA申請経験者が語る「開発・薬事戦略とFDAとのやり取り」

ポイントパスドットビズ株式会社

1 医薬品の国際戦略
2 米国の医薬品開発の流れ
3 国際開発戦略における基本データパッケージの設計
4 FDAの医薬品審査における法的根拠とFDAの基本的な考え方
5 FDAとのミーティングの種類
6 FDAとのやり取り
7 FDAとのミーティングにおける注意事項
8 その他米国開発における注意事項

エーザイ株式会社

1 日本における医薬品開発における電子化の現状
　 1.1 eCTDの現状について
　 1.2 治験の電子化の現状
2 なぜER/ES規制が必要なのか
3 ER/ESに関連する法令とガイドライン
4 ER/ES対応について
5 eCTDにおけるER/ES対応の留意点
　 5.1 eCTDを作成及び管理するシステムに関するER/ES上の留意点
　 5.2 eCTD作成プロセスにおけるER/ES上の留意点
　　 5.2.1 MS-Wordファイル作成時
　　 5.2.2 PDFファイルの作成時
　　 5.2.3 PDFのeCTD対応化（Submission Ready化）時
　　 5.2.4 eCTD作成時
　　 5.2.5 eCTD記録媒体の作成と提出時
　　 5.2.6 eCTDの保管
　　 5.2.7 ライフサイクル対応
　 5.3 eCTDにおける署名ページの取り扱い
　　 5.3.1 添付資料の陳述署名の取り扱い
　　 5.3.2 スキャニングに関する陳述書
　　 5.3.3 eCTDに対するES
　　 5.3.4 印刷用の原本を何にすればよいか
　　 5.3.5 ERの対象をどこまで含めるか
　 5.4 紙が原本の場合はどうしたら良いのか？
　 5.5 文書のトレーサビリティー
　 5.6 アウトソーシングを利用した場合の留意点
6 紙が原本であればER/ES対応は不要か？
7 eCTD申請の適合性調査について
8 eCTD担当者へ伝えたいこと
　 8.1 eCTDにおける通知の考え方
　 8.2 ER/ESについての考え方
　 8.3 eCTDとは何か
　 8.4 電子化したら電子のメリットを如何なく活用することが重要である
　 8.5 これからeCTD対応を考えている会社のみなさんへ
9 まとめ
10 最後に

　○ 米国特許法（35 U.S.C.）の改正と最近の米国裁判例，実務

AE海老名・綾瀬法律事務所

1 はじめに
2 米国特許法（35 U.S.C.）の改正
　 2.1 改正の概要
　 2.2 先発明主義の廃止
　 2.3 特許審査手続きの改正
　　 2.3.1 付与前提出手続
　　 2.3.2 付与後レビュー手続き
　　 2.3.3 当事者系レビュー手続き
　　 2.3.4 補充審査手続き
　 2.4 いわゆるパテントトロール等に対する対策の導入
　　 2.4.1 複数被告の併合審理の制限
　　 2.4.2 マーキング虚偽表示規定の見直し
　 2.5 その他
　　 2.5.1 新規性喪失
　　 2.5.2 故意侵害と弁護士の意見書不提出の関係
　　 2.5.3 ベストモード要件
3 最近の米国の特許裁判例
　 3.1 特許権の存続期間延長を巡る判決
　 3.2 特許性の判断
　 3.3 Ｅディスカバリー

　　○医療機器に係る薬事制度の現状

　　　第４回　医療機器の再審査，再評価と医療機器GPSP及び製造販売業の許可

薬事体系研究会

1 はじめに
2 医療機器GPSPの概要
3 医療機器の再審査，再評価
4 製造販売後調査等管理責任者
5 医療機器GPSPに係る手順書，計画書
6 製造販売後調査等業務の委託
7 医療機器の製造販売業の許可
8 第4回のおわりに

　　○医薬品の物理化学
　　　 ＜第48回＞
　　GMP（3）

武蔵野大学

1 はじめに
2 無菌製剤製造のための施設
　 2.1 製剤製造施設の基本仕様
　 2.2 ゾーニング計画
　 2.3 動線計画
3 バリアについて
　 3.1 物理的バリア
　 3.2 差圧バリア
　 3.3 遮断バリア
　 3.4 除菌バリア
　 3.5 滅菌バリア
　 3.6 空間バリア
　 3.7 更衣バリア
4 無菌製剤設備設計の要点
5 無菌製造設備の定置清浄化（CIP）
　 5.1 CIP対応の設計要点
　 5.2 洗浄剤の選定
　 5.3 CIP工程パラメータ
6 無菌製造設備の定置蒸気滅菌（SIP）
　 6.1 一般要件
　 6.2 装置設計の要点
7 まとめ