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オーファン 申請 本
2012年  4月号 目次     「PHARMSTAGE」 
 【巻頭】  オーファンドラッグ開発に期待すること
                 <医薬品医療機器総合機構 >
 
 【 特集 】  オーファンドラッグのグローバル動向と開発の秘訣

1 オーファンドラッグをめぐる世界動向

クレディ・スイス証券(株)

1 オーファンドラッグの概要
2 米国の状況
3 風向きが変わりつつあるオーファンドラッグ開発
4 新薬の研究開発のパラダイムシフト
5 オーファンドラッグ開発の現状と課題
6 ビル&メリンダ・ゲイツ財団の熱帯病への取り組み
7 日本のオーファンドラッグに対する取り組み

2 オーファンドラッグの関連法規制と国内外の開発動向〜当社開発事例の視点から〜

日本ケミカルリサーチ(株)

1 はじめに
2 オーファンドラッグ関連法規制(国内外)
  2.1 米国
  2.2 EU
  2.3 日本
3 製薬企業のオーファンドラッグ開発動向
4 当社の希少疾病薬開発への取り組み
5 おわりに

3 開発支援・助成・費用補助の受け方

(独)医薬基盤研究所

1 はじめに
2 オーファンドラッグ(希少疾病用医薬品)とは
3 オーファンドラッグ(希少疾病用医薬品)に対する優遇措置
4 オーファンドラッグ(希少疾病用医薬品)に対する助成金の交付
5 終わりに

4 オーファンドラッグの製造販売承認申請のポイント

元エーザイ(株)市販後臨床部長

1 はじめに
2 オーファンドラッグの指定を受けるポイント
  2.1 指定要件
  2.2 指定申請から指定までの流れ
  2.3 オーファンドラッグの指定から製造販売承認申請・承認
3 オーファンドラッグの臨床データパッケージ
4 「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」とオーファンドラッグ指定との関係

5 オーファンドラッグの製造販売後安全対策での留意点

PMSフォーラム  / フェリング・ファーマ

1 はじめに
2 概要
  2.1 GVPに関する基礎的留意点
  2.2 GPSPに関する基礎的留意点
  2.3 製造販売後調査等の検討
  2.4 製造販売後直後調査の実施
  2.5 製造販売後調査等の実施上の留意点
  2.6 企業の評価体制
  2.7 承認条件としての全例調査の緩和
3 おわりに

 ▼ トピック
○ 横浜バイオ医薬品研究開発センター 施設見学記

(株)技術情報協会

1 はじめに
2 生産管理施設の概要
3 生産拠点のレイアウト
4 各部屋の配置機材とコンセプト
  4.1 微生物エリア
  4.2 動物エリア
  4.3 共通エリア
5 まとめ

 
▼ 医療機器・体外診断薬リレー連載

 ○ 再生医療製品の開発プロセス

国立医薬品食品衛生研究所

1 はじめに
2 再生医療の定義
3 細胞組織加工製品の開発状況
4 薬事規制の変遷
5 現在の再生医療の開発プロセス
6 承認申請上の課題
7 現状の課題
8 終わりに

▼ 知的財産リレー連載

 ○ 欧州の延長登録制度(補充的保護証明書、SPC)の新しい動き
   〜併用薬・小児用適用のためのマイナスのSPC期間〜

弁理士 駒谷剛志

1 はじめに
2 欧州の延長登録制度(補充的保護証明書=SPC)
3 Medeva事件およびGeorgetown大学事件〜併用薬の特許権の延長は認められるか
  3.1 はじめに
  3.2 Medeva事件
  3.3 Georgetown大学事件
  3.4 SPC規則3条(a)の「protected by a basic patent」の意味
4 MSD(Merck)事件〜SPC期間にマイナスはあるか
5 これからの延長登録戦略、そのためのクレーム戦略
  5.1 日本の審査基準改訂
  5.2 欧州のSPCおよび併用薬の権利行使〜2011年ベルギー判決を例に各国法をみる
  5.3 延長登録実務を睨んだ特許実務

▼ 連載記事

  ○医療機器に係る薬事制度の現状

   第6回 機器・体外診QMSの適用範囲と要求事項

薬事体系研究会

1 はじめに
2 機器・体外診QMSの適用範囲
3 機器・体外診QMSの要求事項
  3.1 品質管理監督システムの確立,実施,維持
  3.2 管理監督者及び責任技術者の役割と責任
  3.3 資源の確保
  3.4 製品実現
  3.5 測定,分析及び改善
4 滅菌バリデーション基準
5 製造管理及び品質管理基準(GMP/QMS)の相互承認
6 第6回のおわりに

  ○医薬品の物理化学
    <第51回>
  GMP(5)

武蔵野大学

1 はじめに
2 無菌環境に対する施設的対応
  2.1 無菌環境施設の構造
  2.2 無菌環境施設のレイアウト
  2.3 無菌環境施設の温湿度条件
  2.4 無菌環境施設の空気調和施設による汚染制御
  2.5 無菌環境施設の殺菌
3 無菌製剤製造における空調システム
  3.1 無菌製剤製造区域の温度および相対湿度
  3.2 無菌製剤製造環境を維持するための空気
4 HEPAフィルターについて
  4.1 HEPAフィルターの品質証明
  4.2 フィルター据付け時の試験および定期試験
5 換気回数の影響
6 ラミナーにおける気流の影響
7 警報基準値および処置基準値の設定
8 無菌環境施設のモニタリング

 

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