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共同治験 分析 本
2012年  5月号 目次     「PHARMSTAGE」 
 【巻頭】  承認審査における薬理評価
                 <医薬品医療機器総合機構 >
1 はじめに
2 薬理資料の目的
3 基本となる通知、ガイドラインについて
  3.1 ICH S7Aガイドライン、ICH M3ガイドライン
  3.2 ICH S7Bガイドライン(ICH E14ガイドライン)
4 おわりに
 【 特集 1】  英語ベースで国際共同治験を実施するには

1 国際共同治験に必要な医学英語表現

サン・フレア アカデミー

1 はじめに
2 標準的な英文書式
  2.1 一般的に使用されるフォントと段落形式
  2.2 文頭の数字
  2.3 数字と単位の間のスペースの有無
  2.4 略語の用法と表記
  2.5 区切り記号の強さ
3 基本的な名詞、動詞、前置詞
  3.1 「患者」
  3.2 「登録する」
  3.3 「実施する」
  3.4 「検討する」
  3.5 「投与する」
  3.6 「服用する」
  3.7 「治療する」
  3.8 「増加する」、「上昇する」
  3.9 「減少する」、「低下する」
  3.10「疑う」
  3.11「治癒する」
  3.12「死亡する」
  3.13「含有する」
  3.14「入院する」
  3.15「(基本デザインを記した)試験名の書き方」
  3.16「吸収される」
  3.17「排泄される」
  3.18「変える」
4 上級の表現
  4.1 「単位」
  4.2 「発症する」、「発現する」、「発生する」
  4.3 「回復する」
  4.4 「診断する」
  4.5 「確認する」
  4.6 「判断する」

2 副作用英文報告書の書き方

シミック(株)

1 はじめに
2 英文副作用報告書の書式統一
  2.1 言語(米式か英式か)
  2.2 表記方法の統一
  2.3 数字の表記
  2.4 Punctuation
3 英文副作用報告書の文法
  3.1 冠詞
  3.2 時制(tense)と相(aspect)
  3.3 自動詞・他動詞
  3.4 関係代名詞の制限・非制限用法
4 英文副作用報告の定型表現
  4.1 患者情報
  4.2 病歴(patient history)
  4.3 診察・入院
  4.4 症状の発現
  4.5 診断
  4.6 投薬
  4.7 経過・転帰
  4.8 因果関係
5 正しい英語表現
  5.1 慣用化した誤用表現
  5.2 Dangling/unattached participle(懸垂)
  5.3 語句の混同
6 簡潔明瞭な表現
  6.1 日本語の干渉
  6.2 余剰表現の回避
  6.3 パラレル表現
  6.4 書く順序
  6.5 語の選択
7 英文ライティングの習得法

3 国際化に向けたモニタリング報告書の作成ポイント

ノバルティスファーマ(株)

1 はじめに
2 (英語版)モニタリング報告書作成で考慮すべき点
  2.1 規制要件(GCP省令)の観点から
  2.2 他の治験関連文書との整合性の観点から
  2.3 ビジネス文書の観点から
  2.4 英語の観点から
3 まとめ

 【 特集 2】 新任者のための分析法バリデーション 〜言葉の意味から学ぶ〜

1 分析バリデーションとは何か?

合同会社KMT Pharm. Consulting Japan

1 製品分析および分析法バリデーションの目的
2 分析値の品質に影響する4つの要素と分析法バリデーション
3 分析法バリデーションの実施項目
4 分析法バリデーションに関する用語の解説7)
  4.1 分析法(Analytical Procedure)
  4.2 特異性(Specificity)
  4.3 真度(Accuracy)
  4.4 精度(Precision)
  4.5 検出限界(Detection Limit)
  4.6 定量限界(Quantitation Limit)
  4.7 直線性(Linearity)
  4.8 範囲(Range)
  4.9 頑健性(Robustness)
5 どの段階で分析法バリデーションを行うか?
6 分析法バリデーションと統計9,10,11)
  6.1 平均値およびバラツキと正規分布
  6.2 平均値、分散および標準偏差に関係する母集団と統計量
  6.3 統計量(平均値と標準偏差)の信頼区間

2 分析能パラメータって何?

グロファーマフィジクス

1 はじめに
2 なぜ分析法バリデーションが重要なのか?
  2.1 GMP省令等の規則の中で
  2.2 FDAのWarning letter4)の中で
3 分析能パラメー夕とは?
4 分析法の妥当性を示すには?
5 最後に

 
▼ 医療機器・体外診断薬リレー連載

 ○ 心臓外科領域で使用される止血材と臨床ニーズ

津山中央病院

1 はじめに
2 心臓外科領域における出血の機序と止血の意義
3 現在心臓外科領域で使用されている止血材とその使用法
4 心臓外科領域における止血材の臨床使用 おわりに

▼ 知的財産リレー連載

 ○ 日米欧・アジア・グローバルな医薬品知的財産戦略のための研究開発戦略
   〜特許出願「前」に経営者・研究開発担当にも気をつけていただきたい点を中心に〜

弁理士 駒谷剛志

1 総論
  1.1 はじめに〜その特許出願、ビジネスに直結しますか?
  1.2 先願主義と医薬・バイオ発明〜なぜ出願前が大切なのか
  1.3 何を出願すべきなのか〜ビジネスが決まってからの戦術
  1.4 明細書の「記載要件」の重要性
  1.5 出願のタイミング
  1.6 情報管理・ラボノートの重要性
  1.7 最新の実務情報の重要性〜米国でも診断法は特許の対象外か?

▼ 連載記事

  ○医療機器に係る薬事制度の現状

   第7回 医療機器のGQP

薬事体系研究会

1 はじめに
2 GQP及びGVPの役割
3 製造販売業者と製造業者との関係
4 医療機器のGQP
  4.1 GQPの要求事項
  4.2 GQPの組織と責任者
  4.3 文書と記録
  4.4 製造販売業者と製造業者等との取決め
  4.5 市場への出荷の管理
  4.6 製造所における適正な製造管理及び品質管理の確保
  4.7 品質等に関する情報及び品質不良等の処理
  4.8 回収処理
  4.9 自己点検,教育訓練
  4.10 修理業者等との関係
5 第7回のおわりに

  ○医薬品の物理化学
    <第52回>
  GMP(6)

武蔵野大学

1 はじめに
2 医薬品の製造用水システム
  2.1 水質規格
  2.2 製造用水の不純物除去
3 製薬用水設備の基本設計の留意点
  3.1 前処理設備
  3.2 注射用水製造設備

 

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