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症例エントリー 治験 本
2012年  8月号 目次     「PHARMSTAGE」 

 【巻頭】  医薬品医療機器総合機構の薬事戦略相談について

                 <独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 >

1 はじめに
2 実施の内容
  2.1 医薬品戦略相談
  2.2 医療機器戦略相談
  2.3 細胞・組織加工製品に関する相談
3 相談体制
4 相談の流れ
5 まとめ
 【 特集 】  選択基準を満たす効率的な症例エントリーと被験者脱落防止の取り組み

1  アルツハイマー型認知症を対象とした治験における症例登録推進の取り組み

徳島大学病院臨床試験管理センター

1 日本における治験環境
2 徳島大学病院と徳島治験ネットワーク
3 認知症を対象とした治験の位置付け
4 認知症を対象とした治験における治験推進の実際
5 今後の方向性
6 おわりに

2 海外における国際共同治験での被験者リクルートメント

株式会社 クロエ

1 はじめに
2 世界的に高まる被験者リクルートメントの必要性
3 国際共同治験特有の被験者リクルートメント事例
  3.1 カルチャー・アダプテーション(文化合せ)
  3.2 医療スタッフトレーニング
  3.3 iPadを活用した電子的な治験資材の提供
4 日本の現状と抱える問題
5 海外から学ぶ 被験者リクルートメントが変える日本の治験の未来

3 疼痛治療開発治験での症例エントリーと脱落防止策

広島大学病院臨床研究部

1 背景
2 症例エントリーの工夫
  2.1 スクリーニング(被験者の抽出)脱落の防止対策
  2.2 前観察期脱落の防止対策
3 当院での慢性疼痛治験の事例
  3.1 症例エントリー
  3.2 被験者の脱落防止
4 まとめ

4 選択基準を満たす効率的な症例エントリーのためのCRCの取り組み
  −医師、CRC、メディカルスタッフ、モニターとの連携の重要性について−

株式会社 アイロム

1 はじめに
2 被験者の選定
3 症例エントリーへのCRCの関わり
  3.1 被験者スクリーニング
  3.2 エントリープランの立案
  3.3 リクルート
  3.4 責任医師へのアプローチ
  3.5 モニターとの調整
4 症例エントリーのポイント
5 まとめ

5 救急患者を対象とした治験における迅速な被験者エントリーへの取り組み

独立行政法人国立病院機構 京都医療センター

1 はじめに
2 24時間体制を構築することになった背景
3 救急患者を対象とした治験の特徴
  3.1 時間との勝負
  3.2 いつ対象患者が救急搬送されるかわからない
4 夜間・休日の勤務体制
5 確実かつ迅速な症例エントリーへの取り組み
  5.1 医師への取り組み
  5.2 各関連部署へのはたらきかけ
  5.3 治験BOXの活用
6 取り組みの結果
7 救急患者を対象とした治験におけて、24時間対応は迅速な被験者エントリーにつながる
  7.1 医師の治験に対する熱意
  7.2 各関連部署の理解と協力
  7.3 CRCとして培った「知恵」・「工夫」・「調整力」
8 救急患者を対象とした治験において配慮すべき事項
  8.1 被験者と家族への関わり
  8.2 実施可能なプロトコール
9 治験実施医療機関に求められること

6 小児治験における症例エントリーの取り組み

大阪府立母子保健総合医療センター

1 はじめに 
2 小児の特徴と治験実施上の問題 
  2.1 小児の特徴
  2.2 治験実施上の問題
3 症例エントリーの取り組み 
  3.1 被験者候補数の把握について
  3.2 症例エントリー取り組みの実際
4 被験者脱落防止の取り組み
5 まとめ

 ▼トピック

Hazard Evaluation Support System Database (HESS DB) の開発

独立行政法人製品評価技術基盤機構 化学物質管理センター

1 要約
2 はじめに
3 HESS DBの構成と検索機能
4 試験報告書DB
5 ADME DB
6 毒性作用機序DB
7 HESS DBの利用例
8 考察

 
▼ 希少疾患の治療とメディカルニーズ 連載

 ○ ミトコンドリア病

福井大学医学部附属病院神経内科

1 はじめに
2 ミトコンドリア病の分類と診断
  2.1 研究の歴史
  2.2 診断・分類の概要と問題点
3 ミトコンドリア病の病態と治療
  3.1 ミトコンドリア代謝系
  3.2 酸化ストレス
  3.3 MELAS脳卒中様発作
  3.4 その他
4 ミトコンドリア異常症
5 おわりに

▼ 医療機器・体外診断薬リレー連載

 ○ 医療機器治験における留意点 〜治験事務局から治験依頼者へ向けて〜

東京女子医科大学病院 臨床研究支援センター

1 はじめに
2 臨床研究支援センターの発足と当院の治験実施体制について
3 当院の医療機器IRBと新GCP体制への移行について
  3.1 当院のIRBについて
  3.2 新GCP体制への移行について
4 医療機器治験の実績について
5 医薬品と医療機器の相違点
6 医療機器治験における留意点
  6.1 IRB申請資料について
  6.2 GCP実地調査について
  6.3 その他
7 まとめ

▼ 知的財産リレー連載

 ○ 日米欧・アジア・グローバルな医薬品知的財産戦略のための研究開発戦略
   〜特許出願「前」に経営者・研究開発担当にも気をつけていただきたい点を中心に〜

 第4回 米国特許法改正が与える研究開発への影響

弁理士 駒谷剛志

1 はじめに
2 米国の法改正
3 現行法からみた研究開発〜ラボノートの活用
4 ラボノートは廃止できない〜今後もうまく活用する
5 IDSの活用
6 診断法が特許対象でない?〜最新の最高裁判決はバイオの研究開発の指針に影響するか?

▼ 連載記事

  ○インドの医薬品業界とその挑戦と日本企業のチャンス

   第3回 インドのバイオ後発品(バイオジェネリック)部門の急成長や
         そのインドのメリットとしてITとの融合

フィンテックグローバルキャピタル

1 はじめに
2 抗体医薬などがバイオ医薬品の主役:抗体医薬品で低分子との違いについてのまとめ
3 インドのバイオ後発品(バイオジェネリック)部門も急成長
4 インドの承認された20のバイオジェネリック
5 世界でバイオ後発品の特許切れ状況
6 インドのメリットとしてITとの融合、
7 まとめ
8 第三回のおわりに

  ○医療機器に係る薬事制度の現状

   第10回 医療機器の基準,製品表示,広告

薬事体系研究会

1 はじめに
2 医療機器の基準
  2.1 薬事法第41条に基づく基準
  2.2 薬事法第42条に基づく基準
3 医療機器の表示
  3.1 法に基づく表示
  3.2バーコード表示
4 添付文書等への記載事項
5 表示や添付文書の記載における注意事項
6 医療機器の広告
  6.1 広告とは
  6.2 法の規定
7 医薬品等適正広告基準
8 第10回のおわりに

  ○医薬品の物理化学
    <第55回>
  GMP(9) 加熱滅菌

武蔵野大学

1 はじめに
2 加熱滅菌
  2.1 加熱滅菌による微生物の殺滅機構
  2.2 対数的死滅則
  2.3 滅菌に用いられる指標
3 日本薬局方の滅菌条件
4 高圧蒸気滅菌のバリデーション
  4.1 高圧蒸気滅菌
  4.2 高圧蒸気滅菌の一般用件
  4.3 滅菌対象物の取扱い
  4.4 高圧蒸気滅菌の滅菌保証
  4.5 高圧蒸気滅菌工程
  4.6 滅菌装置
  4.7 日常管理

 

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