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不純物 規格 本
2012年  11月号 目次     「PHARMSTAGE」 

 【巻頭】  遺伝子治療臨床試験の現状

                 <国立医薬品食品衛生研究所 >

1 はじめに
2 細胞・組織加工製品の安全性評価における問題点
3 リスク・ベース・アプローチ
4 おわりに
 【 特集 】 不純物の分析・規制・管理

1  不純物分析の手順と解析

(株)東レリサーチセンター

1 医薬品不純物の構造解析の必要性
2 不純物分析の手順
3 Diclofenac Na光分解物の構造解析
4 最後に

2 遺伝毒性不純物の規制の国際動向

大日本住友製薬(株)

1 遺伝毒性不純物の概要
2 遺伝毒性不純物の毒性学的背景
3 EMAによる遺伝毒性不純物の規制
  3.1 遺伝毒性の閾値に関するメカニズムについて十分な根拠がある遺伝毒性不純物
  3.2 遺伝毒性の閾値に関するメカニズムについて十分な根拠がない遺伝毒性不純物
4 欧州等におけるロシュ社のビラセプト錠の回収
5 不純物の分類と投与期間に応じた毒性学的懸念の閾値(TTC)
6 EMAによる遺伝毒性不純物の規制に関するガイドライン Q&A
7 FDAによる遺伝毒性不純物の規制
8 遺伝毒性不純物の分析
9 臨床開発段階での毒性学的懸念の閾値
10 ICHによる遺伝毒性不純物の規制
11 終わりに

3 スケールアップにおける不純物の制御と管理

医薬研究開発コンサルテイング

1 はじめに 
2 スケールアップの問題点
3 スケールアップの留意点
4 不純物の制御と管理
  4.1 品質の保証
  4.2 不純物とは
  4.3 不純物プロファイル
  4.4 晶析による精製
  4.5 不純物の許容量
5 安定性
6 安全な医薬品であるために
7 まとめ

▼ トピックス

1 グローバル申請を見越したCMC研究におけるICH-Qトリオの対応

グロファーマフィジクス(元 エーザイ(株)

1 はじめに
2 ICH Qトリオのガイドラインにおける要求事項
  2.1 ICH Q8:製剤開発に関するガイドライン1)
  2.2 ICH Q9: 品質リスクマネジメントに関するガイドライン
  2.3 ICH Q10:医薬品品質システムに関するガイドライン
3 ICH Qトリオ対応における留意点
  3.1 研究開発段階に応じた治験薬製造及び変更管理
  3.2 QbDによる製剤開発の事例(概略)
4 最後に

2 被験者保護と補償制度

中外製薬(株)

1 はじめに
2 日本の治験補償の性格と特徴、ならびに諸外国との違い
  2.1 日本と英国の補償ガイドライン
  2.2 日本の補償制度で参考とされる公的補償制度
  2.3 諸外国の医薬品副作用補償制度
  2.4 日本の治験補償の性格と特徴
3 諸外国における治験補償の性格と特徴
4 考察 〜被験者保護と治験補償に関わる課題の解決に向けて〜
5 終わりに

 
▼ 希少疾患の治療とメディカルニーズ リレー連載

 ○ 希少がん治療の現状 〜皮膚T細胞リンパ腫〜

岡山大学大学院医歯薬学総合研究科

1 はじめに
2 多様な疾患群
3 菌状息肉症/セザリー症候群の診断と治療
4 おわりに

▼ 知的財産リレー連載

 ○ 日米欧・アジア・グローバルな医薬品知的財産戦略のための研究開発戦略
   〜特許出願「前」に経営者・研究開発担当にも気をつけていただきたい点を中心に〜

 第7回 医薬品の知的財産グローバル戦略 研究開発から考える

弁理士 駒谷剛志

1 はじめに
2 SPCの変革
3 臨床試験の新規性喪失?
4 エバーグリーン戦略
5 アウトソース・M&A
6 まとめ

▼ 連載記事

  ○インドの医薬品業界とその挑戦と日本企業のチャンス

   第6回 LUPINによるM&A(共和薬品・アイロム製薬)やZydus Phrmaの
        後発品市場参入戦略 (インド製薬産業の日本戦略)とその挑戦

フィンテックグローバルキャピタル

1 はじめに
2 日本の後発品市場現状とその特種性と今後の課題
  2.1 日本の市場規模
  2.2 特種性
  2.3 今後の課題
3 LUPINの共和薬品への企業戦略
4 アイロム買収によるこれからの戦略
5 Dr.Reddy labと富士フィルムと業務提携
6 Zydus Phrmaの後発品市場参入戦略
  6.1 2006年からの経緯
  6.2 ザイダスファーマの沿革と現状
  6.3 事業提携を目指す
  6.4 2015年に200億円を目標に
7 第6回のおわりに

  ○医療機器に係る薬事制度の現状

   第13回 医療機器法令・技術用語集(その2)

薬事体系研究会

本用語集は,薬事法令,通知,関係する技術情報等から医療機器に係る用語を広く収集,整理したものである。

  ○医薬品の物理化学
    <第58回>
  GMP(12) 濾過滅菌

SSCI研究所

1 はじめに
2 濾過滅菌        
3 濾過滅菌で無菌性を確保するための要因 
4 液体濾過滅菌用フィルターの選定
  4.1 液体濾過滅菌の実施及び滅菌工程の管理
  4.2 製品固有の微生物捕捉性能のバリデーション
  4.3 日常の手順
5 滅菌用フィルターの除菌性能評価
6 滅菌用フィルターの完全性試験
  6.1 完全性試験の原理
  6.2 完全性試験を構成する要件
7 滅菌用フィルターの品質管理

 

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