研究開発リーダー マテリアルステージ ファームステージ コスメティックステージ エネルギーデバイス ホーム

洗浄 総括報告書 本
2013年  6月号 目次     「PHARMSTAGE」 

【巻頭】 バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保

 

 
 【 特集T 】 汚れがたまりにくい・洗浄しにくくない医薬品工場設計

1 汚れが溜まりにくい医薬品工場設計とは?

医薬品GMP教育支援センター

1 はじめに
2 汚染源を断つ
 2.1 ヒト対策
 2.2 入荷物対策
 2.3 虫対策
 2.4 汚染空気の流入防止
 2.5 工程での発生防止
3 汚れを拡散させない
4 汚れを速やかに排出(除去)する

2 洗浄しにくいところをつくらない配管設計(工場設計)とは?

医薬品GMP教育支援センター

1 はじめに
2 配管材料の選定
3 高分子化合物部材の選定
4 バルブ・継ぎ手の選定
5 表面処理
6 デザインの適格性
7 IQ/OQ時の確認ポイント

3 洗浄しにくい箇所の残留物の分析方法

医薬研究開発コンサルテイング /創薬パートナーズ

1 はじめに
2 設備の洗浄
3 洗浄し難い箇所の洗浄
4 残留許容量の設定
5 効果的なサンプリング法
6 分析法
7 まとめ

 
 【 特集U 】 医療機器・体外診断薬における治験総括報告書の作成法

1 医療機器における治験総括報告書の作成と整備のポイント

(株)マイクロン

1 はじめに
2 総括報告書の本文について
3 テンプレート
4 医療機器に特有の記載項目と留意事項
 4.1 リスク・ベネフィットの評価
  4.1.1 海外における使用経験(ある場合)
  4.1.2 臨床試験成績
 4.2 他の既存データを考慮(比較検討)し、試験結果の臨床的意義(妥当性)と重要性について
  4.2.1 類似品目の公表データと比較
  4.2.2 長期のfollow up成績(ある場合)
 4.3 個々の被験者やリスク集団に対して求められる特定の利益や注意事項
  4.3.1 不具合、有害事象及び手技(被験機器使用手術)の失敗又は恐れに関して
  4.3.2 日常生活への復帰に関する利便性
  4.3.3 治癒不良又は遅延の恐れ(ある場合)
5 その他の留意事項
 5.1 作成の手順
  5.1.1 準備
  5.1.2 記録文書・資料
  5.1.3 当該被験機器の開発戦略又は位置づけ等に関するコンセンサス
 5.2 作成から完成
 5.3 作成者の要件
6 おわりに

2 体外診断用医薬品における試験総括報告書の作成ポイント

シミック(株)

1 はじめに
2 IVDの臨床開発
 2.1 依頼の基準
 2.2 契約に関する基準
 2.3 管理の基準
3 試験総括報告書のまとめかた
 3.1 試験総括報告書の目次例
 3.2 考察の重要性
4 まとめ

 
▼ 医薬品特許リレー連載

 ○ 簡略新薬申請(ANDA)に係る最近の訴訟(第3回)

東京医科歯科大学

6 ParagraphW証明通知の欠陥について判断された事例
 (C.A. No. 11-cv-00220-GMS/2013.03.11)

7 Patent Use Codeに記載された用途とANDA申請との関係について判断された事例
  (Case 10-844/2012.04.17)

▼ 連載記事

  ○中国FDA:医薬品GMP2010年改訂版発出とその背景

   第5回 文書管理(第8章)

元 医薬品医療機器総合機構

1 はじめに
2 品質基準(第2節)
3 技術手順書(第3節)
4 ロット製造記録(第4節)
5 ロット包装記録(第5節)
6 作業手順書及び記録

  ○医療機器に係る薬事制度の現状

   第19回 医療機器法令・技術用語集(その9)

薬事体系研究会

本用語集は,薬事法令,通知,関係する技術情報等から医療機器に係る用語を広く収集,整理したものである。

  ○医薬品の物理化学
    <第65回>
  GMP(19) プロセスシュミレーション(6)

SSCI研究所

1 はじめに
2 粉末製剤を無菌製造する際のプロセスシュミレーション
3 粉末製剤の無菌充てん工程における変動要因とプロセスのシミュレーション条件の設定例
 3.1 無菌粉末の充てん機ホッパーへの投入(開放系、閉鎖系)
 3.2 無菌粉末の充てん調整回数及び時間
 3.3 無菌充てんする際のホッパー内のブリッジング解消操作
4 無菌化プロセスシュミレーションにおける共通事項
 4.1 試験実施項目及びサンプリング
 4.2 無菌化工程の無菌作業者数
 4.3 入退室の回数と動線
 4.4 空調設備の設定
 4.5 無菌室の殺菌及び日常の消毒作業

 

洗浄 バリデーション 治験 報告書