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GCP 輸送 本
2013年  7月号 目次     「PHARMSTAGE」 

【巻頭】 最近の医薬品品質保証の動き

医薬品医療機器総合機構

1 はじめに
2 RTRTの導入における課題
3 バリデーションによる品質保証の展望
4 おわりに
 
 【 特集T 】 海外GCP査察への対応

1 韓国 MFDS(旧. KFDA)の 実査関連現状
   - 韓国医療機関, スポンサーでの MFDSからの GCP 査察の現状 -

DreamCIS, Inc.

1 MFDSへの昇格
2 臨床試験実施機関の実地調査
3 臨床試験実施医療機関の実地調査の標準作業指針書 
4 臨床試験実地調査結果公開
5 2012年度臨床試験関連よくある質疑-応答集 (実地調査編)
 5.1 品目実地調査時期
 5.2 依頼者が CROに業務を委託した場合の実地調査対象
 5.3 臨床試験用医薬品製造所に対する実地調査委
 5.4 SOPの保管
 5.5 研究者臨床試験に対するMFDS実地調査
 5.6 国外実地調査
6 2013年度MFDSの実地調査関連の計画

2 FDA査察に対応したCRC業務マニュアル

医療法人沖縄徳洲会 湘南鎌倉総合病院

1 はじめに
2 ICH-GCPとJ-GCPとの違い
3 JCI(Joint Commission International:国際医療施設認定合同機構)認定審査を見据えて
4 FDA査察対策の検討事項
 4.1 依頼者との対応記録
 4.2 検査等実施者の確認
 4.3 研修記録
 4.4 試験責任医師の適格性資料の確認
 4.5 試験薬の保管・管理状況
 4.6 検査設備・機器のCertificateなど
5 おわりに

 
 【 特集U 】 原薬の輸送・受入時の品質管理

1 原薬製造メーカーに対する監査の留意点 (原薬の輸送・受入時の品質試験、管理の設定のための)

(株)ファーマ・アソシエイト

1 はじめに
2 品質契約
3 実際の監査で確認事項
 3.1 原薬の輸送の品質試験、管理に関して
 3.2 原薬の受入の品質試験、管理に関して
  3.2.1 製造所における出荷に関する規格・手順
  3.2.2 試験検査方法に関する技術的な取決め
  3.2.3 製造業者のGMP管理状況の定期的・臨時的な確認(監査を含む)の実施方法
  3.2.4 安定性試験の実施
  3.2.5 製品の保管条件・保管方法
  3.2.6 製造業者からの連絡方法
  3.2.7 製造業者における変更の事前連絡・処理方法
  3.2.8 不適合・逸脱・OOS・苦情等の連絡
  3.2.9 製造販売業者の原薬受入基準
 3.3 外国製造業者の監査における留意点

2 GDPに準拠した輸送システムの構築

(株)東京運搬社

1 はじめに
2 GDPが求める輸送システム
 2.1 外部委託による輸送
 2.2 品質保証に関する運送事業者との品質協定書の内容
 2.3 その他
3 温度管理品の輸送
 3.1 2℃〜8℃のコールドチェーン体制
 3.2 GMP管理サイトでの設備
 3.3 冷凍車庫内のバリデーション
 3.4 運送事業者による冷凍車庫内温度の均一化対策
 3.5 冷凍車庫内の温度管理
 3.6 輸送中の温度管理及びモニター
4 欧州と日本との医薬品輸送経路の違い
 4.1 信頼できる輸送のパートナー

 
▼ トピック

 ○ 新規事業につながる研究開発テーマの情報収集について

鳥居薬品(株)

1 はじめに
2 新規事業につながる新しい研究開発テーマの領域を決定するために
3 新規研究開発テーマに関する情報収集
 3.1 特許情報
 3.2 論文からの学術情報
 3.3 学術集会/講習会などからの情報
 3.4 非公開の情報
4 おわりに

▼ 医薬品特許リレー連載

 ○ 簡略新薬申請(ANDA)に係る最近の訴訟(第4回/最終回)

東京医科歯科大学

8 不公正行為により特許の有効性が判断された事例
  (2011-10148 (Fed. Cir.)/2012.04.09)
9 医薬品の申請用途と特許用途の異同が判断された事例
  (2011-1143, -1228 (Fed. Cir.)/2012.04.16)
10 おわりに

▼ 連載記事

  ○中国FDA:医薬品GMP2010年改訂版発出とその背景

   最終回 品質管理及び品質保証(第10章)

元 医薬品医療機器総合機構
(同)ヒトミライフサイエンス研究所

1 はじめに
2 品質管理試験施設の管理
3 安定性考え方(第3節)

  ○医療機器に係る薬事制度の現状

   第21回 医療機器法令・技術用語集(その10)

薬事体系研究会

本用語集は,薬事法令,通知,関係する技術情報等から医療機器に係る用語を広く収集,整理したものである。

  ○医薬品の物理化学
    <第66回>
  GMP(20) プロセスシュミレーション(6)

SSCI研究所

1 はじめに
2 粉末製剤を無菌製造する際のプロセスシュミレーション
3 プロセスシミュレーション(例)
4 原料溶液をろ過滅菌する際の変動要因とプロセスのシミュレーション条件の設定例
 4.1 無菌ろ過フィルターと調製タンクの滅菌
 4.2 ろ過ラインへのフィルターの装着操作
 4.3 ろ過タンクの組み立て・接続操作
 4.4 ろ過液量、ろ過圧力、ろ過時間および原料の生菌数
 4.5 製品固有の微生物捕捉性能のバリデーション
5 晶析、ろ取、乾燥及び小分け時の変動要因とプロセスのシミュレーション条件の設定例

 

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