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有害事象 微生物 本
2013年  8月号 目次     「PHARMSTAGE」 

【巻頭】 新薬承認審査の現状 〜中枢神経系疾患治療薬を中心に〜

医薬品医療機器総合機構

1 はじめに
2 中枢神経系疾患治療薬の新薬の承認状況と課題
3 中枢神経系疾患領域における臨床開発の動向
4 最後に
 
 【 特集T 】 有害事象判定と因果関係の検証事例

1 企業コメントを書く際の企業と医師それぞれの問題点

医療法人一心会西大宮腎クリニック.

1 はじめに
2 医学的評価の実際と問題点
 2.1 医学的評価の実際
 2.2 医学的評価の問題点
3 企業への警鐘 =Marketing based medicine=
4 おわりに

2 治験カルテの解釈と有害事象判断

東邦大学

1 はじめに
2 カルテから知りたいこと
3 有害事象の取り上げ方
 3.1 自覚症状
 3.2 他覚所見
 3.3 検査所見
  3.3.1 食事
  3.3.2 運動
  3.3.3 長期安静
  3.3.4 採血後の検体取り扱い
  3.3.5 その他
4 有害事象の事象名について
 4.1 症状名
 4.2 診断名
 4.3 保険病名
5 症例報告書へ転記する時の問題
 5.1 事象名の決定
 5.2 事象の発現期間の決定
 5.3 転帰の決定
6 因果関係の判定基準
7 おわりに

3 変形性膝関節症治療薬による有害事象と因果関係の検証

京都大学大学院

1 はじめに
2 変形性膝関節症の病態
3 変形性膝関節症治療薬
4 NSAIDsの作用機序
5 Vioxxの有害事例検討
6 有害事象の因果関係検証
7 生体反応という見方
8 おわりに

 
 【 特集U 】 ここだけは押さえておくべき微生物試験室業務

1 微生物試験室の設備計画

大成建設(株)

1 微生物試験室の施設基準
2 BSレベル別微生物試験室の設備計画
 2.1 基本実験室(BSレベル1、2)
  2.1.1 空調設備計画
  2.1.2 衛生設備計画
  2.1.3 電気設備計画
 2.2 封じ込め実験室(BSレベル3)
  2.2.1 空調設備計画
  2.2.2 衛生設備計画
  2.2.3 電気設備計画
 2.3 高度封じ込め実験室(BSレベル4)
  2.3.1 空調設備計画
  2.3.2 衛生設備計画
  2.3.3 電気設備計画
3 その他の留意事項
 3.1 実験動物施設
 3.2 省エネルギー計画

2 培地性能試験とバリデーション

化学及血清療法研究所

1 はじめに
2 微生物限度試験
2.1 生菌数試験
2.2 特定微生物試験
3 無菌試験
4 マイコプラズマ否定試験
5 おわりに

3 生菌数試験/特定微生物試験の実施と留意点

 

1 はじめに
2 微生物限度試験法の主な改正点
 2.1 生菌数試験の主な改正点
 2.2 特定微生物試験の主な改正点
3 微生物限度試験の実施上の留意点
 3.1 培地について
  3.1.1 調製培地について
  3.1.2 市販生培地について
 3.2 試料採取について
 3.3 試料液調製について
 3.4 再試験について
 3.5 測定法又は試験法の適合性試験について
4 非無菌原料及び製剤の微生物管理の留意点
 4.1 非無菌医薬品原料の微生物管理
 4.2 非無菌製剤の微生物管理
5 まとめ

 
▼ トピック

 ○いよいよ迫るPIC/Sへの加盟にむけて 〜課題と対応〜
   インターフェックス ジャパン レポート

技術情報協会

1 はじめに
2 PIC/S加盟への課題と対応
3 PIC/S加盟申請に向けた日薬連品質委員会の取り組み状況
 3.1 品質リスクマネジメントについて
 3.2 製品品質の照査
 3.3 安定性モニタリング
 3.4 その他
4 日本・欧州共同体相互承認協定(MRA)の医薬品GMPへの適用の現状と課題〜PIC/S加盟への期待〜
 4.1 EFPIA技術委員会 品質部会でのアンケート
 4.2 PIC/S加盟によるMRA適用拡大への期待

▼  医療機器・体外診断薬リレー連載

 ○ バイオセンサ−の診断への活用と薬事対応

東京工業大学

1 はじめに
2 医療用途バイオセンサー
 2.1 POCT(ポイントオブケア)市場
 2.2 グルコースセンサーの要求品質
 2.3 グルコースセンサー開発の実施例
3 DNAチップと周辺技術
 3.1 チップ素材と形状2)
 3.2 検出技術
  3.2.1 電気化学検出
  3.2.2 表面プラズモン共鳴(SPR)検出
  3.2.3 局在化プラズモン共鳴(LPR)検出
 3.3 固定化方法
4 ペプチドアレイの研究開発
 4.1 ペプチドアレイの利用分野4)
 4.2 ペプチドの固定化方法
 4.3 ブロッキング
 4.4 アレイ洗浄
5 今後のバイオセンサー市場動向
6 薬事申請対応
 6.1 承認申請区分クラスV
 6.2 クラスVの承認基準
 6.3 承認申請書・及び添付資料の要件と記載方法
 6.4 産学連携の重要性

▼ 連載記事

  ○医療機器に係る薬事制度の現状

   第22回 医療機器法令・技術用語集(その11)

薬事体系研究会

本用語集は,薬事法令,通知,関係する技術情報等から医療機器に係る用語を広く収集,整理したものである。

 

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