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分析 アジア 本
2013年 10月号 目次     「PHARMSTAGE」 

【巻頭】 添付文書改訂のタイミング及びその論拠

(独)医薬品医療機器総合機構

1 はじめに
2 添付文書改訂業務の標準的な処理手順
3 添付文書改訂のきっかけとなる情報
4 情報の整理及び企業照会の判断に至るまで
 
 【 特集T 】 分析法バリデーションの妥当性のある設定と申請

1 分析法バリデーションの基本的アプローチ
  〜分析能パラメータの基準設定から試験計画書・報告書の作成〜

グロファーマフィジクス

1 はじめに
2 分析法バリデーション
 2.1 分析能パラメータの基準設定
 2.2 試験計画書の作成
 2.3 試験報告書の作成
 2.4 分析法バリデーションの留意点
3 最後に

2 残留溶媒試験法の分析法バリデーションと申請上の留意点

住友化学(株)

1 GC法を用いた残留溶媒試験法
 1.1 ヘッドスペースGC法の原理
 1.2 ヘッドスペースGC法の特長と留意点
2 日本薬局方(JP)4,5) における残留溶媒試験法
3 残留溶媒ガイドライン
4 残留溶媒の規格設定と申請上の留意点
5 まとめ

3 分析能パラメータ算出時におけるHPLCの対応・システム適合性実施のポイント

(株)日立製作所

1 分析能パラメータとHPLC各モジュール性能の影響
 1.1 ポンプの性能に関連する分析能パラメータ
 1.2 オートサンプラの性能に関連する分析能パラメータ
 1.3 カラムオーブンの性能に関連する分析能パラメータ
 1.4 UV検出器の性能に関連する分析能パラメータ
 1.5 データ処理装置の性能に関連する分析能パラメータ
2 システム適合性とバリデートされた分析法の維持
 2.1 システム適合性試験の項目
 2.2 システム適合性を確保するための分析シーケンス

 
 【 特集U 】 アジアでの最新薬事事情

1 中国における国際共同治験の実施について

シミックホールディングス(株)

1 中国における国際共同試験の位置づけ
 1.1 医薬品登録管理弁法28号令
1.2 件数の推移
2 CTA(Clinical Trial Application)申請に必要な資料
3 開発戦略を考慮した臨床試験の実施
 3.1 欧米中心のグローバル試験への参加
 3.2 中国でのNDA申請目的での試験
4 臨床試験を実施する上での留意点
 4.1 臨床検査検体への海外輸送
 4.2 インターネット回線
 4.3 EDCへの入力
 4.4 ECG、イメージングなどのe-pro関連

2 「2020韓国製薬産業のビジョンとロードマップ」カンファレンス

ACメディカル(株)

1 はじめに
2 「韓国政府20年に世界7位の創薬国へ、ロードマップ作成」
3 「2020韓国製薬産業のビジョンとロードマップ」カンファレンス開催
4 韓国の医薬品産業の将来

3 台湾における国際共同治験の実施状況

(独)国立病院機構 災害医療センター

1 はじめに    
2 台湾の成功
 2.1 台湾政府の全面的支援
 2.2 治験スタッフ自己研鑚
 2.3 CRO、SMOの有効利用
3 本邦における問題点
4 おわりに

4 ASEANの市場動向と薬事規制

大鵬薬品工業(株)

1 はじめに
2 アセアンの市場動向と規制のハーモナイゼーション
 2.1 ASEANの歴史
 2.2 ASEAN市場の動向
 2.3 ASEANの薬事規制ハーモナイゼーションの状況
3 各国の市場動向と薬事規制
 3.1 タイ
 3.2 マレーシア
 3.3 シンガポール
 3.4 フィリピン
 3.5 インドネシア
 3.6 ベトナム
4 結語

5 ASEAN主要3か国の医療保険・薬価制度の概要

(有)オフィス・メディサーチ

1 インドネシア
 1.1 医療保険制度
 1.2 薬剤の保険償還(薬剤給付)システム
 1.3 各種の医薬品リスト
 1.4 薬価制度(価格規制)
2 フィリピン
 2.1 医療保険制度
 2.2 薬剤の保険償還(薬剤給付)システム
 2.3 国家必須医薬品リスト(EML)
 2.4 薬価制度(価格規制)
3 タイ
 3.1 医療保険制度
 3.2 薬剤の保険償還(薬剤給付)システム
 3.3 国家必須医薬品リストEDL
 3.4 薬価制度(価格規制)

 
▼ 臨床医が語る 新薬の治療・市場へのインパクト

 ○断酒補助剤「レグテクト」のインパクト

久里浜医療センター

1 はじめに
2 断酒補助剤
3 抗酒剤
4 断酒補助剤のインパクト

▼ 医薬品特許連載

 ○DDS技術に関する特許戦略

 第1回 特許は先に出願せよ

知財問題研究家

1 はじめに
2 分子集合体との出会い
3 人工血液の開発
4 人工赤血球と特許
5 情報特許部にて
6 センダイウイルスベクター
7 特許は先に出願せよ

▼ 連載記事

  ○医療機器に係る薬事制度の現状

   第24回 医療機器法令・技術用語集(その13)

薬事体系研究会

本用語集は,薬事法令,通知,関係する技術情報等から医療機器に係る用語を広く収集,整理したものである。

  ○医薬品開発のプロジェクトマネジメント

   第2回 成長国ポートフォリオマネジメントとプロジェクトマネジメント

PwC PRTM

1 はじめに
2 国内製薬企業の成長国市場への参入の現状
3 成長国戦略を考える枠組み(軸)
4 成長国参入戦略の基本線 
5 成長国での最適開発ポートフォリオ構築に当たってのプロジェクトマネジメント
6 おわりに

 

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