研究開発リーダー マテリアルステージ ファームステージ コスメティックステージ エネルギーデバイス ホーム

CSV ALCOA 本
2013年 11月号 目次     「PHARMSTAGE」 

【巻頭】 希少疾患用医薬品の開発促進に向けた医薬品医療機器総合機構の取り組み

(独)医薬品医療機器総合機構

1 はじめに
2 添付文書改訂業務の標準的な処理手順
3 添付文書改訂のきっかけとなる情報
4 情報の整理及び企業照会の判断に至るまで
 
 【 特集T 】 コンピュータ化システムバリデーションの実施要件と効率的な運用法

1 ANNEX11の要求事項とコンピュータ化システム適正管理ガイドライン

(株)シー・キャスト

1 はじめに
2 PIC/S GMPAnnex 11 ComputerisedSystemsと厚労省ガイドライン
 2.1 Annex 11の構成と特徴
 2.2 要件のポイントと厚労省ガイドラインとの対比
3 おわりに

2 ソフトウェアカテゴリ分類と分類事例

アズビル(株)

1 はじめに
2 ソフトウェアカテゴリ
 2.1 カテゴリ1
 2.2 カテゴリ2
 2.3 カテゴリ3
 2.4 カテゴリ4
 2.5 カテゴリ5
3 構成設定
 3.1 ランタイムパラメータ設定
 3.2 構成設定
 3.3 環境設定/固定設定
4 カテゴリ分類事例
 4.1 カテゴリ1
 4.2 カテゴリ3
 4.3 カテゴリ4
 4.4 カテゴリ5
 4.5 カテゴリの混在
 4.6 カテゴリ分類のグレーゾーン
 4.7 スプレッドシートのカテゴリ
5 おわりに

3 カテゴリ分類に対応した合理的なバリデーション事例

アズビル(株)


1 はじめに
2 適正管理ガイドラインのバリデーションアプローチ
 2.1 カテゴリ3
 2.2 カテゴリ4
 2.3 カテゴリ5
3 GAMP 5のバリデーションアプローチ
 3.1 一般形
 3.2 カテゴリ3
 3.3 カテゴリ4
 3.4 カテゴリ5
4 トレーサビリティマトリクス
5 バリデーション事例
 5.1 インテリジェント記録計の概要
 5.2 初期リスク評価
 5.3 バリデーションアプローチ
6 おわりに

4 システムサプライヤと連携したCSV作業の効率的実施法

(株)CACエクシケア


1 IT活用の進展と、重要性を増していくCSV
 1.1 IT活用の潮流
 1.2 臨床開発分野のシステムの特徴
2 サプライヤとの連携のポイント
 2.1 サプライヤの理解度に応じた対応
 2.2 サプライヤの開発標準の活用(許容)
 2.3 早期のCSV実施方針の共有
 2.4 トレーサビリティ
 2.5 テスト
 2.6 PQの責任
3 おわりに

5 コンピュータ化システムの運用管理とその関連文書の作成

三谷産業(株)
富士化学工業(株)


1 はじめに
2 コンピュータ化システムの運用管理における実施要件
 2.1 標準操作手順書の作成・教育訓練
 2.2 バックアップ・リストア
 2.3 変更・逸脱管理
 2.4 自己点検

 
 【 特集U 】 ALCOAに基づく原資料の取り扱い

1 ALCOAに基づく原資料の取り扱いについて 〜医療機関側より

医療法人徳州会 宇治徳州会病院

1 はじめに
2 実臨床と治験との乖離
3 ALCO-CCEAに適したワークシートの運用
4 ワークシートの電子カルテへの移行
5 ALCOAに則った原資料の作成
6 今後の動向
7 おわりに

2 ALCOA principleに基づく原資料の取り扱い -温度データの電子化による対応-

広島大学病院

1 はじめに
2 国際共同(グローバル)治験の製薬会社本社による監査経験
3 グローバルに対応するために「ALCOA原則」をめざす
4 「ALCOA原則」に基づく治験薬の電子温度管理をめざす
5 「ALCOA原則」に対応した具体的な改善

3 ALCOA原則に基づいた診療記録の取扱い

大分大学医学部附属病院

1 はじめに
2 当院のカルテ運用について
3 紙データの削減に向けて
4 治験データの記録プロセス確認について
 4.1 各visitで使用するカルテシール・ワークシート
 4.2 選択基準・除外基準確認票
 4.3 有害事象
 4.4 併用薬
5 各項目を電子化するためのツール
 5.1 テンプレート機能
 5.2 医療文書
 5.3 付箋機能
6 まとめ

 
▼ トピック

 ○皮膚領域の幹細胞を用いた再生医療の臨床試験に向けた検討

北里大学

1 はじめに
2 皮膚毛包の多分化能を有する幹細胞研究の歴史
3 ヒト頭部毛包由来幹細胞の再生医療への臨床応用の可能性
4 骨髄由来の成体組織幹細胞
5 まとめ

 ○PMDAの次世代審査・相談体制に関する説明会
― 先進的な解析・評価手法による次世代の審査・相談体制構築に向けたPMDAの新たな取り組みについて ―

技術情報協会

1 はじめに
2 本事業の目的と将来展望
 2.1 電子データ収集の背景と個別審査について
 2.2 蓄積されたデータの活用
 2.3 審査・相談体制の概略
 2.4 欧米、中国での動向
 2.5 審査プロセスと将来展望
3 今後のスケジュールと平成25〜26年度の試行について
 3.1 PMDAの体制整備と今後のスケジュール
 3.2 体制構築に向けた業界との調整
 3.3 平成25年度のパイロット実施について
4 申請電子データの取扱いについて
 4.1 CDISCについて
 4.2 国内外のCDISCの歴史
 4.3 検討課題について
 4.4 承認申請時に電子データとして求められる対象、範囲とその提出方法
 4.5 第T相臨床試験データの提出も求められるのか
 4.6 非臨床試験データ、特に毒性試験に関する電子データの提出は必要か
 4.7 これまでの承認申請で提出を求められた症例一覧表の提出が不要になるのか
 4.8 提出する電子データで使用する言語は、日本語または英語どちらか
 4.9 提出義務化後には全ての臨床試験データをCDISC標準で提出することが求められるのか
 4.10 電子データの提出とともに、解析プログラム、この提供も必要か
 4.11 承認申請時に提出する電子データに関して、CDISCとMedDRAをタイミングでどのバージョンを使えばよいか
 4.12 申請電子データの提出プロセスについてガイドライン等は公表するのか
 4.13 電子データの提出義務化に伴い、CTDについてもeCTDでの提出を義務化されるのか
 4.14 個々の品目における申請電子データの具体的な内容について、相談体制は
 4.15 電子データの提出義務化に際しては、一定の猶予期間は設定されるのか
 4.16 知的財産との関連で、品目横断的な解析や他品目の相談業務に利用することは困難ではないか
 4.17 開示請求された場合に、申請電子データは開示請求の対象になるのか
5 最後に

▼ 臨床医が語る 新薬の治療・市場へのインパクト

 ○抗HIV薬「スタリビルド配合剤」のインパクト

国立国際医療研究センター

1 抗HIV療法の変遷と近年の傾向
2 抗HIV療法における一日一回1錠の利点
3 日本におけるスタリビルドのインパクト
4 スタリビルド投与中の腎機能モニター

▼ 医薬品特許連載

 ○DDS技術に関する特許戦略

 第2回 質だけでなく量も大事

知財問題研究家

1 はじめに
2 ドキソルビシンと、そのリポソーム化
3 普通の医薬とDDS医薬
4 回避できる先行特許
5 特許から見たDDS医薬分野の特殊性

▼ 連載記事

  ○医療機器に係る薬事制度の現状

   第24回 医療機器法令・技術用語集(その14)

薬事体系研究会

本用語集は,薬事法令,通知,関係する技術情報等から医療機器に係る用語を広く収集,整理したものである。

  ○医薬品開発のプロジェクトマネジメント

   第3回 国内製薬企業のCMC部門でのプロジェクトマネジメント

PwC PRTM

1 はじめに
2 国内製薬企業のCMC部門での経営課題
3 国内製薬企業のCMC部門でのプロジェクトマネジメント上の課題
4 適切なPM体制でCMC部門の課題を解決するための打ち手と先進事例
5 終わりに

 

コンピュータ バリデーション ALCOA