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バリデーション 適格性評価 本
2014年 8月号 目次     「PHARMSTAGE」 
 【 巻頭 】 小児医薬品開発に関する日欧米の状況
独立行政法人医薬品医療機器総合機構

1 小児領域における医薬品開発の現状
2 欧州の取り組み
3 米国の取り組み
4 日本の状況
5 今後の課題
 【 特集1 】 ≪2016年施行予定≫ CDISC導入・標準化の実施法

1 CDISC標準の概要と実装の留意点

東京大学医学部附属病院

1. CDISC標準の概要
 1.1 仕様の紹介
 1.2 日本におけるCDISCの現状
2. CDISC実装の留意点
3. 最後に

2 CDISC標準データの当局提出対応について ―概論―

(株)CACエクシケア BTO第二部

1. 医薬品医療機器総合機構 (PMDA) の動向
2. CDISCとは
3. SDTM (Study Data Tabulation Model)
4. ADaM (Analysis Dataset Model)
5. CDASH (Clinical Data Acquisition Standards Harmonization)
6. まとめ

3 CDISC標準データの当局提出対応について ―実装上の留意点―

(株)CACエクシケア BTO第二部


1 SDTMデータの構造・作成
 1.1 SDTMドメイン
 1.2 SDTM変数
 1.3 SDTMデータの作成
 1.4 SDTMデータの実装上の留意点
2 ADaMデータの構造・作成
 2.1 ADaMドメイン
 2.2 ADaMデータの作成
 2.3 ADaMデータの実装上の留意点
3 CDISCの実装

 
 
【 特集2 】 製造設備毎のバリデーション実施での留意点

1.凍結乾燥機のバリデーション実施で特に留意する点

共和真空技術(株)

1. 凍結乾燥工程の機能と確認項目
 1.1 IQ・OQでの確認事項
 1.2 PQでの凍結乾燥確認事項
  1.2.1 挿入工程
  1.2.2 予備凍結工程
  1.2.3 一次乾燥工程
  1.2.4 二次乾燥工程
  1.2.5 復圧工程
  1.2.6 打栓工程
2. 汚染防止、無菌化の確認項目
 2.1 CIPでの確認事項
 2.2 SIPでの確認事項
 2.3 真空リークテストでの確認事項
 2.4 プロセスシミュレーションテストでの確認項目

2.錠剤包装機のバリデーション実施で特に留意する点

CKD(株)

1.品質リスクマネジメントと設備の適格性評価
2.PTP包装機適格性評価の特徴
3.設備適格性評価と要求仕様書
4.適格性評価項目の抽出
 4.1 特性要因図
 4.2 欠陥モード影響解析(FMEA)
 4.3 機能分解表

3.製造用水供給システムのバリデーション実施で特に留意する点

チヨダエレクトリック(株)

1. 製造用水供給システムについて
2. 製造用水供給システムの維持管理
3. 汚染管理
4. 原水の水質の確認
5. 各製造装置の維持管理
 5.1 精製水製造装置の維持管理
 5.2 UF水製造装置の維持管理
 5.3 注射用水製造装置の維持管理
 5.4 ピュア蒸気発生装置の維持管理
6. 製造用水供給システムの維持管理
7. 製造用水供給システムの主な留意点
 7.1 貯水タンクの容量
 7.2 ベントフィルター
 7.3 配管構造
8. まとめ

▼ 臨床医が語る 新薬の治療・市場へのインパクト

 ○B型肝炎薬「テノゼット錠」のインパクト

千葉大学 大学院医学研究院 消化器・腎臓内科学

1 はじめに
2 テノホビルの作用メカニズム
3 テノホビルの効果
4 今後の展望

▼ トピック

 ○情報が少ない市場でのリサーチ
   〜医薬品市場でのオーファンドラッグへのアプローチを例として〜

(株)社会情報サービス

1.オーファンドラッグとその情報環境
 1.1 注目されるオーファンドラッグ
 1.2 オーファンドラッグの市場規模
 1.3 開発動向
 1.4 市場性評価の問題点
2.市場性評価のための情報構築
 2.1 市場性評価アプローチ方法
  2.1.1 疫学論文によるセカンダリー情報からのアプローチ
  2.1.2 プライマリーリサーチによるアプローチ
 2.2 医師対象調査によるアプローチ
3.最後に情報が少ない市場での判断のポイントと条件

 ○医薬品のライフサイクルマネジメントと最近の特許関連訴訟判決
-アバスチンの知財高裁に大合議判決

牛木国際特許事務所

1.医薬品関連発明と医薬に特有な特許制度
2.特許権の存続期間得延長登録制度の趣旨及び規定
3.製剤特許の延長登録出願審決取消訴訟における知財高裁判決(平成21年5月)及び最高裁判決(平成23年4月)
4.特許庁の延長登録審査基準改訂(平成23年12月)とその影響
5.アバスチン事件:知財高裁大合議判決(判決日:平成26年5月30日)
6.むすび

▼ 連載記事

  ○CMC申請資料提出までのマネジメント

   第3回  CMCソーシングマネジメントの着眼点

PwC PRTM

※9月号のご掲載となります。

 

 

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