研究開発リーダー マテリアルステージ ファームステージ コスメティックステージ エネルギーデバイス ホーム

POC試験 治験薬 市場
2014年 12月号 目次     「PHARMSTAGE」 

最近のGLP適合性調査について

独立行政法人医薬品医療機器総合機構

1.はじめに
2.GLP適合性調査の効率化について
3.GLP制度改正について
4.OECDを中心とした国際的な動向について
 【 特集1 】 POC試験の進め方 〜成功確度を高める、短期間で終了できる

1 海外データの活用も含めたPOC臨床試験の進め方

シミック(株)

1. はじめに
2. POC試験の位置づけと動向について
3. POC試験をどこで実施すべきか
 3.1 海外でPOC試験を実施する場合
 3.2 海外との同時開発(国際共同治験)
 3.3 東アジアでのPOC試験の実施
4. 再生医療等製品のPOC試験
5. その他の留意点
6. おわりに

2 POC試験のGO/NO GO判断とその基準

医薬品開発コンサルタント

1 はじめに
2 開発担当者が考えるべきPOC
3 GO/NO GOの判断とその基準
4 POCの意味をめぐる議論
5 おわりに

3 医薬研究開発品目TPP/POCから事業価値評価GO/No-go提案

Pharma Business Consultant


1.はじめに
2.事業価値評価の時期、目的と活用
3.医療ニーズとTPP/POC
4.予測モデルの変数、市場調査の役割
5.予測モデルの事例(一部)
6.精度の向上、予測モデルの活用

 
 
【 ミニ特集 】 治験薬の開発段階での規格設定と分析法バリデーション

1.開発段階毎の規格設定及び安定性試験の実施方法

大日本住友製薬(株)

1. はじめに
2. 初期開発における規格設定及び安定性試験
 2.1 原薬
 2.2 製剤
3. 初期開発から後期開発へ
4. 後期開発における規格設定及び安定性試験
5. その他 - 開発段階毎に検討できる事項
 5.1 原薬出発物質の規格設定
 5.2 添加剤
 5.3 リテスト期間/使用期間
6. おわりに

2.開発段階での分析法バリデーションの実施時期とその範囲

Tak開発研究CMC

1 はじめに
2 各開発ステージにおける分析法の目的
3 ステージ分けした分析法検証の利点
4 開発ステージと検証すべき分析能パラメータ
5 開発初期でのバリデーションの例
6 分析法のQbD
7 おわりに

▼ トピック

  ○医薬品開発とICH-Q10

(株)プロアクティブコンサルティング

1. はじめに
2. ICH-Q10の概要
3. 製品のライフサイクルについて
4. 知識管理(ナレッジマネジメント)について
5. イノベーションと継続的改善
6. マネジメントレビューが品質システムに組み込まれている意味
7. おわりに

  ○臨床で求められる新しい複合ポリマー材料

近畿大学 生物理工学部 医用工学科

1.はじめに
2.ポリマー・ポリマー複合材料(ポリマーアロイ)
 2.1 ブロック共重合体およびグラフト共重合体
 2.2. IPN
 2.3 ポリマーブレンド
3.ポリマー・金属複合材料
 3.1 .表面修飾材料
 3.2 .ポリマーマトリックスコーティング材料
 3.3 .その他の複合材料
4.ポリマー・無機複合材料
 4.1 .バルク複合材料
 4.2 .コーティング材料

  ○ウイルス不活化試験法

(一財)日本食品分析センター 彩都研究所 微生物部 微生物研究課

1. ウイルス及びウイルス不活化とは
2. ウイルス不活化試験の概要
3. 試験条件及び方法
4. 各種規格によるウイルス不活化試験法

▼ 臨床医が語る 新薬の治療・市場へのインパクト

 ○C型肝炎治療薬「ダクルインザ」のインパクト

大阪大学大学院医学系研究科消化器内科学

1.はじめに
2.開発の経緯
3.作用機序
4.薬剤耐性
5.臨床試験
6.C型肝炎の治療
7.おわりに

 ○抗結核薬デルティバ錠のインパクト

 

1.デルティバの発売
2.多剤耐性結核とは
3.多剤耐性結核の医療費、
4.デルティバの特徴
5.デルティバへの期待
6.デルティバの課題
7.終わりに

 

POC 治験薬 試験