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審査 報告書 医薬品
2015年 3月号 目次     「PHARMSTAGE」 

最近の希少疾病用医薬品・希少疾病用医療機器等の開発支援状況について

独立行政法人医薬基盤研究所 研究振興部 開発振興課

 【 特集1 】 審査報告書の読み方と活かし方

1 最近の審査報告書(医薬品)から読み取れること

元 内資系製薬会社

1.はじめに
2.医薬品医療機器総合機構(PMDA)の照会事項と回答例
 2.1 薬理作用及び作用機序に関わる照会事項
 2.2 安全性薬理試験に関わる照会事項
 2.3 臨床薬理試験に関わる照会事項
 2.4 臨床試験(有効性)に関わる照会事項
  2.4.1 効能・効果及び有効性に関わる照会事項
  2.4.2 用法・用量に関わる照会事項
 2.5 臨床的位置付けに関わる照会事項
3.照会事項が出された背景
照会事項の種類と照会事項が出された背景を,個人的見解を基に分析してみた。
 3.1 照会事項の種類について
  3.1.1 科学的根拠に関する事項
  3.1.2 申請者の考え方を顕在化する目的で出される事項
  3.1.3 効能・効果,用法・用量,使用上の注意に関する事項
 3.2 照会事項が出された背景
  3.2.1 データ不足を指摘された事例(非臨床試験)
  3.2.2 データ不足を指摘された事例(臨床試験)
4.照会事項を減らすためには
 4.1 同種・同効品の審査報告書から学ぶ
 4.2 CTDチェックリストの作成と活用
5.照会事項に回答する際の注意と対策

2 最近の審査報告書(医療機器)から読み取れること

日本メドトロニック株式会社

1. 医療機器産業の近年の傾向と課題
2. 本邦における新医療機器 承認審査期間の傾向
3. 経験知の共有と申請者側の課題

3 新医薬品の審査報告書の活用方法

独立行政法人 国立精神・神経医療研究センター


1)はじめに
2)審査報告書とは何か
3)審査報告書の構成
4)審査報告書の活用方法

 
 
 【 特集2 】 出荷判定と回収の最終判断基準

1.最終製品の出荷可否判定に関する手順書

(株)ミノファーゲン製薬 顧問

1.出荷可否判定とは
2.製造所出荷と市場出荷
3.製造所出荷で確認すべき項目
4.市場出荷で確認すべき項目
5.製造所(GMP)と製造販売業者(GQP)の関係
6.まとめ & 製品を避けるためのプラスαの視点

2.品質不良の処理と製品回収の意思決定ポイント

医薬研究開発コンサルテイング 代表取締役

1.はじめに
2.出荷
3.製品の流れ
4.品質不良品の処理
5.ICHQ7 GMPガイドラインにおける苦情及び回収
6.返品と回収品の取扱い
7.製品回収の意思決定のポイント
8.まとめ

▼ トピック記事として

  ○マーケティング・ミックスを成功させるための考え方

北陸大学

1.マーケティング・ミックスとしての4Pと4C
2.「製品ライフサイクル」から考えるマーケティング・ミックス
3.マーケティング・ミックスの基本的な考え方(製品の競争地位別4タイプから)

▼ 臨床医が語る 新薬の治療・市場へのインパクト

  ○慢性骨髄性白血病治療薬「ボスチニブ(ボシュリフ錠R)」のインパクト

東京女子医科大学 血液内科 講師

1、はじめに−慢性骨髄性白血病の治療の歴史とチロシンキナーゼ阻害薬−
2、ボスチニブの概要
 2.1開発および承認の経緯、本邦での適応
 2.2ボスチニブのチロシンキナーゼ阻害作用
 2.3変異ABLに対する効果
3、ボスチニブの臨床効果
 3.1イマチニブ抵抗性あるいは不耐容患者に対する効果
 3.2ダサチニブまたはニロチニブに対して抵抗性あるいは不耐容患者に対する効果
 3.3初発慢性期CML症例に対する効果
4、ボスチニブの有害事象(表2)
 4.1血液毒性
 4.2非血液毒性
5、CML治療におけるボスチニブのインパクト−どのような使われ方をするのか−

▼医薬品特許リレー連載

  ○薬事法とセットで考える医療機器の特許

名古屋国際特許業務法人

1.医療機器の開発プロセスについて
 1.1 医薬品医療機器等法の観点から留意すべき事項
 1.2 特許の観点から留意すべき事項
2.医薬品医療機器等法を考慮した特許権の取得について
 2.1 医薬品医療機器等法の医療機器の区分について
 2.2 医療器の区分(一般的名称)を考慮した特許権の検討
 2.3 特許法、及び医薬品医療機器等法における医療機器の同一性、同等性について
3.まとめ

▼ 連載記事

 ○数式が少ないわかりやすい医療統計入門

横浜薬科大学

1 医療統計の難しさ
2.医療分野における統計解析の概要
3 医療分野でよく用いられる解析手法
 3.1 t検定
 3.2 多重比較法
 3.3 ノンパラメトリック検定法
 3.4 χ2検定
 3.5 フィッシャー直接確率法
 3.6 リスク比とオッズ比
 3.7 相関分析
 3.8 回帰分析
 3.9 多変量解析
 3.10 生存時間分析
 3.11 メタアナリシス

 

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