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オープンイノベーション PIC/S
2015年 4月号 目次     「PHARMSTAGE」 

世界に先駆けた医薬品・医療機器・再生医療等製品の実用化へのPMDAの取組み

医薬品医療機器総合機構

シリーズ再生医療

1 再生医療でオープンイノベーションを実施する際の留意点 〜契約について〜

大毅法律事務所 弁護士

1はじめに
2再生医療法の概要
 2.1適用対象
 2.2再生医療法の規制
3オープンイノベーションを実施する際の留意点

2 再生医療製品とGCTP省令への完全適合するには?

大阪大学大学院工学研究科

1. はじめに
2. GCTP省令の概要
3. バリデーションとベリフィケーション
4. 現状の再生医療等製品製造の課題とベリフィケーションの必要性
5.  おわりに

 
 
 【 特集1 】 PIC/Sの最新要件と査察対応

1.建物及び設備に関するPIC/S要件と査察対応(製剤・原薬施設)

元日本化薬(株)

1.はじめに
2.無菌医薬品製造における建物及び設備に関する基本的要件
 2−1.現行GMPの薬局等構造設備規則の要件
 2−2.PIC/S GMPにおける無菌医薬品製造の建物及び設備の概要
3.監査対応
 3−1.準備とは
 3−2.構造設備システムと衛生管理システム
 3−3.ギャップ分析・現状の調査
4.まとめ

2.文書化に関するPIC/S要件と査察

元アストラゼネカ品質保証部

1.PIC/Sにおける文書とは
 1.1PIC/Sで要求されるGMP文書
 1.2文書の作成と管理
 1.3適正な文書作成・管理
 1.4文書の保存
2. PIC/Sで要求される各GMP文書の概要
 2.1規格書
 2.2手順書と記録
3.PIC/S査察対応
 3.1PIC/Sにおける査察関連のガイドライン
 3.2査察報告書様式で示す査察の概要

3.教育訓練に関するPIC/S要件

NPO−QAセンター 顧問

1 GMP教育訓練概要
2 従業員の資格に関する規定
 2.1 PIC/S GMP における従業員の資格要件
 2.2 GMP省令における従業員の資格要件
3. 教育訓練に関する規定
 3.1  PIC/S GMP における教育訓練に対する規定
 3.2  GMP省令 における教育訓練に対する規定

4.コンピュータ化システムバリデーションに関するPIC/Sの最新要件と査察対応

エクスプロ・アソシエイツ

1 ERES対応とCSV対応
2 PIC/Sのコンピュータ指摘
3 FDAのコンピュータ指摘
4 PIC/Sのコンピュータ要件
 4.1 電子記録の要件
 4.2 監査証跡の要件

【 特集2 】 オープンイノベーションによる医薬品開発の取り組みと成功策

 1.創薬シーズの妥当な評価法

(株)グリーンペプタイド

1 はじめに
2 製薬企業におけるかつてのオープン・イノベーション
3 新たなオープン・イノベーション
4 イノベーションのジレンマ、オープン・イノベーションのジレンマ
5 おわりに

 2.創薬オープンイノベーションモデルにおける知財マネジメント

京都大学医学研究科AKプロジェクト

1. はじめに
2. AKプロジェクトについて
2.1 AKプロジェクトの概要
2.2 AKプロジェクトのマネジメント体制
2.3 AKプロジェクトの研究体制
4. AKプロジェクトにおける知的財産マネジメント
4.1 知財マネジメント体制
4.2 知財関連事項の周知
4.3 特許出願と公表のマネジメント
4.4 契約のマネジメント
5. おわりに

3.バイエルヘルスケアにおけるオープンイノベーションの取り組み

バイエル薬品(株)

1 はじめに
2 バイエルヘルスケアのオープンイノベーション
2.1 ジョイントラボ
2.2 コンソーシアム
2.3 戦略的パートナリング
2.4 共同研究
2.5 研究公募
2.6 アウトソーシング
2.7 ライセンシング
2.8 インキュベーション
2.9 ベンチャー投資
3 橋渡し不足の日本
4 バイエル薬品オープンイノベーションセンター
5 ICJのもう一つの役割
6 おわりに

4.塩野義製薬におけるオープンイノベーションの取り組み

塩野義製薬(株)

1 はじめに
2 オープンイノベーションの取り組み
 2.1 組織構成
 2.2 シオノギ創薬イノベーションコンペについて
 2.3 研究ニーズ
3 まとめ

▼ 臨床医が語る 新薬の治療・市場へのインパクト

  ○不眠症治療剤 「ベルソムラ」 のインパクト

岐阜大学医学部附属病院 精神神経科 教授

1.はじめに
2.睡眠はなぜ、必要なのか
3.睡眠導入剤の開発の推移とわが国の問題
4.不眠症患者さんの不満
5.作用機序
6.臨床試験
7.おわりに

 

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