１　再生医療でオープンイノベーションを実施する際の留意点　〜契約について〜

大毅法律事務所　弁護士

１はじめに
２再生医療法の概要
　２．１適用対象
　２．２再生医療法の規制
３オープンイノベーションを実施する際の留意点

２　再生医療製品とGCTP省令への完全適合するには？

大阪大学大学院工学研究科

1.　はじめに
2.　GCTP省令の概要
3.　バリデーションとベリフィケーション
4.　現状の再生医療等製品製造の課題とベリフィケーションの必要性
5.　 おわりに

１．建物及び設備に関するPIC/S要件と査察対応（製剤・原薬施設）

元日本化薬(株)

１．はじめに
２．無菌医薬品製造における建物及び設備に関する基本的要件
　２−１．現行ＧＭＰの薬局等構造設備規則の要件
　２−２．PIC/S GMPにおける無菌医薬品製造の建物及び設備の概要
３．監査対応
　３−１．準備とは
　３−２．構造設備システムと衛生管理システム
　３−３．ギャップ分析・現状の調査
４．まとめ

２．文書化に関するPIC/S要件と査察

元アストラゼネカ品質保証部

１．PIC/Sにおける文書とは
　1.1PIC/Sで要求されるGMP文書
　1.2文書の作成と管理
　1.3適正な文書作成・管理
　1.4文書の保存
２． PIC/Sで要求される各GMP文書の概要
　2.1規格書
　2.2手順書と記録
３．PIC/S査察対応
　3.1PIC/Sにおける査察関連のガイドライン
　3.2査察報告書様式で示す査察の概要

３．教育訓練に関するPIC/S要件

ＮＰＯ−ＱＡセンター　顧問

1　GMP教育訓練概要
2 従業員の資格に関する規定
　2.1　PIC/S GMP における従業員の資格要件
　2.2　GMP省令における従業員の資格要件
3.　教育訓練に関する規定
　3.1　 PIC/S GMP における教育訓練に対する規定
　3.2　 GMP省令 における教育訓練に対する規定

４．コンピュータ化システムバリデーションに関するPIC/Sの最新要件と査察対応

エクスプロ・アソシエイツ

1 ERES対応とCSV対応
2 PIC/Sのコンピュータ指摘
3 FDAのコンピュータ指摘
4 PIC/Sのコンピュータ要件
　4.1 電子記録の要件
　4.2 監査証跡の要件

　１．創薬シーズの妥当な評価法

(株)ｸﾞﾘｰﾝﾍﾟﾌﾟﾀｲﾄﾞ

１　はじめに
２　製薬企業におけるかつてのオープン・イノベーション
３　新たなオープン・イノベーション
４　イノベーションのジレンマ、オープン・イノベーションのジレンマ
５　おわりに

　２．創薬オープンイノベーションモデルにおける知財マネジメント

京都大学医学研究科AKプロジェクト

1. はじめに
2. AKプロジェクトについて
2.1 AKプロジェクトの概要
2.2 AKプロジェクトのマネジメント体制
2.3 AKプロジェクトの研究体制
4. AKプロジェクトにおける知的財産マネジメント
4.1　知財マネジメント体制
4.2 知財関連事項の周知
4.3 特許出願と公表のマネジメント
4.4　契約のマネジメント
5. おわりに

３．バイエルヘルスケアにおけるオープンイノベーションの取り組み

バイエル薬品（株）

１　はじめに
２　バイエルヘルスケアのオープンイノベーション
２．１　ジョイントラボ
２．２　コンソーシアム
２．３　戦略的パートナリング
２．４　共同研究
２．５　研究公募
２．６　アウトソーシング
２．７　ライセンシング
２．８　インキュベーション
２．９　ベンチャー投資
３　橋渡し不足の日本
４　バイエル薬品オープンイノベーションセンター
５　ICJのもう一つの役割
６　おわりに

４．塩野義製薬におけるオープンイノベーションの取り組み

塩野義製薬（株）

１　はじめに
２　オープンイノベーションの取り組み
　２．１　組織構成
　２．２　シオノギ創薬イノベーションコンペについて
　２．３　研究ニーズ
３　まとめ

　　○不眠症治療剤　「ベルソムラ」　のインパクト

岐阜大学医学部附属病院　精神神経科　教授

1.はじめに
2.睡眠はなぜ、必要なのか
3.睡眠導入剤の開発の推移とわが国の問題
4.不眠症患者さんの不満
5.作用機序
6.臨床試験
7.おわりに