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ドラッグ ポジショニング
2015年 6月号 目次     「PHARMSTAGE」 

医薬品安全対策への電子診療情報の活用−MIHARI Project

独立行政法人医薬品医療機器総合機構

1 はじめに
2 MIHARI Projectの目的
3 実施した検討の概要
4 検討により得られた成果
5 今後の展望
6 おわりに
シリーズ再生医療

1 医療経済学から見た再生医療

東京医科歯科大学大学院

1はじめに
2国内外の市場規模
3夢物語か!?
4求められる「日本式ブランド」
5曲解された「自立投資」

2 培養技術・機器・装置開発などのモノづくり技術で再生医療を加速する
〜再生医療サポートプラットフォーム〜

京都リサーチパーク(株)

1 情報提供
2 モノづくりサポート
3 事業プロデュース
4 おわりに

 
 【 特集1 】 既存薬、開発中止薬剤の新規適応を開発する「ドラッグリポジショニング」の成功策

1.ドラッグリポジショニングによる医薬品開発のメリット

慶應義塾大学薬学部

1 2010年問題と従来型医薬品開発戦略の限界
2 ドラッグリポジショニングとは
3 DRのメリット
4 ドラッグリプロファイリングと温故知新創薬
4 DRの成功例とそのパターン

2.ドラッグリポジショニングにおける医薬品の特許戦略

ラクオリア創薬

1.医薬品業界の第二次再編
2.ドラッグリポジショニングにおける知的財産関連の問題と戦略
2.1 ドラッグリポジショニングのプロセスと知的財産
2.2 知的財産関連の問題と戦略
3.ドラッグリポジショニングの分類と知的財産
3.1 ドラッグリポジショニングの対象となる薬剤のカテゴリーと知的財産
3.2 既存の市販薬のための新しい製剤および適応症に関する知的財産
3.3 特許成立のポイント

3.ドラッグリポジショニングによる開発品目の薬価戦略を含む事業価値評価GO/No-go

Pharma Business Consultant

1.はじめに
2.Drug Re-positioningの事業価値評価
3.アンメット医療ニーズ、Push-Pull
4.製品コンセプト、マーケットリサーチ
5.薬価基準と事業価値へのインパクト
6.予測モデルに含める変数による事業価値の振れ
7.最後に

4.製薬企業としての「ドラッグ・リプロファイリング」研究の取り組み

アストラゼネカ株式会社

1はじめに
2アストラゼネカ社におけるドラッグ・リプロファイリング研究の取り組み
 2.1社内での取り組み
 2.2社外の研究機関との協業
 2.3オープンイノベーションでの試み
3おわりに

【 ミニ特集 】 PATの活用とデータ解析

 1.QbD、PAT、RTRTの関係とは?

国立医薬品食品衛生研究所

1 はじめに
2 QbDと新しい品質パラダイム
3 規格試験からRTRTへ
4 PATと品質リスク管理(QRM)

 2.PATのためのデータ解析入門

京都大学

1.はじめに
2.PCA
3.PLS
4.モデル構築以前

 

▼ 臨床医が語る 新薬の治療・市場へのインパクト

  ○新規酸分泌抑制薬「タケキャブ錠」のインパクト

香川県立中央病院

1はじめに
2 タケキャブ錠の新規性
3 タケキャブ錠への期待
4 おわりに

  ○小児における肺炎球菌ワクチン「シンフロリックス」のインパクト

千葉大学真菌医学研究センター

1. はじめに
2. シンフロリックスの特徴
3.期待されるシンフロリックスの本邦への導入インパクト
 3-1.肺炎に対する予防適応
 3-2. 乳幼児に対するワクチンの筋肉内注射
 3-3.6週齢からの接種開始と12か月齢前の追加免疫の実施
 3-4.早産児に対する接種推奨
4.シンフロリックス導入後の留意点
5.おわりに

▼ 連載記事

  ○eTMFの現状とeTMF導入時の留意点

株式会社CACエクシケア

1TMFとは
2TMFの管理状況
3eTMFに対する規制当局の考え方

 

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