2015年 8月号 目次
「PHARMSTAGE」
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巻頭記事 |
1 ジェネリック医薬品等審査部の現状及び将来展望
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 ジェネリック医薬品等審査部
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1.ジェネリック医薬品等審査部とは
2.ジェネリック医薬品審査・相談の現状
3.ジェネリック医薬品審査・相談の今後
4.おわりに?
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シリーズ再生医療 |
1 iPS細胞から肝細胞への分化を促進する培地の開発
独立行政法人国立病院機構下志津病院 消化器内科
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1.ヒトinduced pluripotent stem (iPS)細胞から肝細胞への分化
2.ブドウ糖と糖新生
3.尿素サイクルとアルギニン
4.Hepatocyte selection medium (HSM)
5.Hepatocye differentiation inducer
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【
特集1 】 コンビネーションプロダクトの規制情報と申請におけるデータ要件 |
1.米国におけるコンビネーションプロダクト開発における規制・ガイドライン
株式会社 日本医療機器開発機構
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1 コンビネーションプロダクト
1.1 コンビネーションプロダクトの定義及び製品例
1.2 コンビネーションプロダクトの分類について
1.3 RFDプロセス
2 規制及びガイドライン
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2.コンビネーションプロダクト申請におけるデータの要件
テルモ 株式会社
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1 はじめに
2 コンビネーションプロダクトとは
3 医療機器の薬事申請に必要な項目
3.1 コンビネーションプロダクトの薬事申請のポイント
3.2 薬事申請以外での注意点
4.まとめ
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3.コンビネーションプロダクトの保険適用
エムベックス 株式会社
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1.はじめに
2.現行の健康保険制度について
3.保険適用のルートについて
4.診療報酬改定-医療技術評価分科会の評価-
5.製造販売業者による保険適用審査
5.1 保険適用審査の担当部署
5.2 保険適用は開発前から始まる
5.3 臨床上の有用性の考え方
5.4 医療経済上の有用性の考え方
5.5 費用対効果について
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特集U 】 外観検査のポイントと記録ならびにその管理 |
1.外観検査に関する記録とその管理
凸版印刷 株式会社
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1.はじめに
2.外観検査
3.試験記録
3.1 受入れでの外観検査
3.2 その他の外観検査
4.試験記録の保管管理
5.まとめ
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2.注射剤の外観検査のポイント
株式会社 ミノファーゲン製薬
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1.外観検査の方法
1.1 人が行う検査
1.2 機械で行う検査
2.検査能力の検証
2.1 機械のバリデーションとキャリブレーション
2.2 検査員の認定
3.標準サンプルの作成
3.1 標準粒子を使う場合
3.2 実際の不良品から作成する場合
4.欧米と日本の違い
5.補足事項
5.1 凍結乾燥/粉末充填製剤の外観検査
5.2 注射剤不溶性異物の限度見本の設定
5.3 異物検出の確率と母不良率との関係
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▼ トピック |
○体内で使用可能な先進医療デバイスを支える「生体親和性ソフトマテリアル」
九州大学先導物質化学研究所 ソフトマテリアル学際化学分野 工学府応用化学部門
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1.はじめに−医療現場のニーズ−
2.生体親和性ソフトマテリアル
3.バイオ界面の水和状態
4.水和状態の解析とマテリアルスクリーニング
5.中間水を有する高分子
6.マテリアルの水和状態と細胞選別
7.おわりに−将来展望
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▼ 臨床医が語る 新薬の治療・市場へのインパクト |
○肺動脈性肺高血圧症治療剤「マシテンタン」のインパクト
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科循環器内科学
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1.肺高血圧症とは
2.PHの症状について
3.PHの原因と薬物治療について
4.これまでのET受容体拮抗薬について
5.マシテンタン(オプスミット錠)について
6.おわりに
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▼ 連載記事 |
○eTMFの現状とeTMF導入時の留意点
株式会社CACエクシケア
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1.はじめに
2.eTMFシステムとは
3.eTMFシステム選定時の留意点
4.紙ドキュメント・記録類の電子化における留意点
5.さいごに
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