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コンビネーションプロダクト 開発 書籍
2015年 8月号 目次     「PHARMSTAGE」 
巻頭記事

1 ジェネリック医薬品等審査部の現状及び将来展望

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 ジェネリック医薬品等審査部

1.ジェネリック医薬品等審査部とは
2.ジェネリック医薬品審査・相談の現状
3.ジェネリック医薬品審査・相談の今後
4.おわりに?

シリーズ再生医療

1 iPS細胞から肝細胞への分化を促進する培地の開発

独立行政法人国立病院機構下志津病院 消化器内科

1.ヒトinduced pluripotent stem (iPS)細胞から肝細胞への分化
2.ブドウ糖と糖新生
3.尿素サイクルとアルギニン
4.Hepatocyte selection medium (HSM)
5.Hepatocye differentiation inducer

 
 【 特集1 】 コンビネーションプロダクトの規制情報と申請におけるデータ要件

1.米国におけるコンビネーションプロダクト開発における規制・ガイドライン

株式会社 日本医療機器開発機構

1 コンビネーションプロダクト
 1.1 コンビネーションプロダクトの定義及び製品例
 1.2 コンビネーションプロダクトの分類について
 1.3 RFDプロセス
2 規制及びガイドライン

2.コンビネーションプロダクト申請におけるデータの要件

テルモ 株式会社

1 はじめに
2 コンビネーションプロダクトとは
3 医療機器の薬事申請に必要な項目
 3.1 コンビネーションプロダクトの薬事申請のポイント
 3.2 薬事申請以外での注意点
4.まとめ

3.コンビネーションプロダクトの保険適用

エムベックス 株式会社

1.はじめに
2.現行の健康保険制度について
3.保険適用のルートについて
4.診療報酬改定-医療技術評価分科会の評価-
5.製造販売業者による保険適用審査
 5.1 保険適用審査の担当部署
 5.2 保険適用は開発前から始まる
 5.3 臨床上の有用性の考え方
 5.4 医療経済上の有用性の考え方
 5.5 費用対効果について

【 特集U 】 外観検査のポイントと記録ならびにその管理

 1.外観検査に関する記録とその管理

凸版印刷 株式会社

1.はじめに
2.外観検査
3.試験記録
 3.1 受入れでの外観検査  
 3.2 その他の外観検査
4.試験記録の保管管理
5.まとめ

 2.注射剤の外観検査のポイント

 株式会社 ミノファーゲン製薬

1.外観検査の方法
 1.1 人が行う検査
 1.2 機械で行う検査

2.検査能力の検証
 2.1 機械のバリデーションとキャリブレーション
 2.2 検査員の認定


3.標準サンプルの作成
 3.1 標準粒子を使う場合
 3.2 実際の不良品から作成する場合

4.欧米と日本の違い

5.補足事項
 5.1 凍結乾燥/粉末充填製剤の外観検査
 5.2 注射剤不溶性異物の限度見本の設定
 5.3 異物検出の確率と母不良率との関係

 

▼ トピック

  ○体内で使用可能な先進医療デバイスを支える「生体親和性ソフトマテリアル」

九州大学先導物質化学研究所 ソフトマテリアル学際化学分野 工学府応用化学部門

1.はじめに−医療現場のニーズ−
2.生体親和性ソフトマテリアル
3.バイオ界面の水和状態
4.水和状態の解析とマテリアルスクリーニング
5.中間水を有する高分子
6.マテリアルの水和状態と細胞選別
7.おわりに−将来展望

▼ 臨床医が語る 新薬の治療・市場へのインパクト

  ○肺動脈性肺高血圧症治療剤「マシテンタン」のインパクト

岡山大学大学院医歯薬学総合研究科循環器内科学

1.肺高血圧症とは
2.PHの症状について
3.PHの原因と薬物治療について
4.これまでのET受容体拮抗薬について
5.マシテンタン(オプスミット錠)について
6.おわりに

▼ 連載記事

  ○eTMFの現状とeTMF導入時の留意点

株式会社CACエクシケア

1.はじめに
2.eTMFシステムとは
3.eTMFシステム選定時の留意点
4.紙ドキュメント・記録類の電子化における留意点
5.さいごに

 

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