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バイオ 製造 書籍
2015年 9月号 目次     「PHARMSTAGE」 
巻頭記事

1 医薬品開発におけるPPK/PD解析

独立行政法人医薬品医療機器総合機構

1 はじめに
2 近年の動向
3 医薬品開発におけるPPK/PD解析に望むもの
4 PMDAの取り組み
5 おわりに

シリーズ再生医療

1 ヒトiPS細胞技術を用いた薬剤誘導リスク評価への取組みと課題

エーザイ株式会社

1.iPS細胞技術に期待すること
2.研究開発初期の探索研究ステージにおけるiPS細胞由来細胞の利用
3.開発研究ステージの前臨床試験応用に向けての取り組み
4.世界動向及びグローバル連携
5.iPS細胞技術創薬応用実現性に向けての今後の課題

2 再生医療の普及のために必要な保険制度について(事業者向け保険を中心に)

株式会社ドリームインキュベータ

1 現状と課題
2 健康被害のリスクへの備え
3 健康被害以外のリスクへの備え
4 医療機関・細胞加工物製造事業者が留意すべきこと

 
 【 特集1 】 バイオ医薬品の委受託製造での成功ポイント 〜コスト算出・監査・委託先選定〜

1.バイオ医薬品の委託製造の動向とCMO活用におけるポイント

PwC PRTM

バイオ医薬品製造のアウトソーシングに関する動向
今後の潮流
バイオCMO活用におけるポイント
バイオCMOとの協業方法
委託先の選定

2.バイオ医薬品製造におけるサプライヤー管理 〜PIC/S GMP対応〜

(株)ファーマトリエ

1.原薬サプライヤーは何をサプライしてくれるのか?
2.どのようにバイオ原薬サプライヤーを管理するのか?
3.規制上求められるサプライヤー情報
4.バイオ原薬製造についてサプライヤーとうまく進めるためのポイント

3.バイオ医薬品製造原価とその低減の基本的考え方

キャタレント・ファーマ・ソリューションズ

バイオ医薬品製造原価と損益分岐点 
バイオ医薬品製造原価低減:バッチ数を調整し、設備の稼働率を上げる
CMOを利用する場合
バイオ医薬品製造原価低減:固定費の削減
自社生産の場合
CMOを利用する場合
バイオ医薬品製造原価低減:変動費の削減
まとめ

4.技術移転(分析法、製造技術)で失敗しないポイント

(株)横浜バイオリサーチアンドサプライ

・微生物の前培養
・分光光度計
技術移転において結果が再現できない原因
原因追及を容易にするために

5.バイオ医薬品分野の委受託製造契約に向けた戦略

(株)UNIGEN

1.はじめに
2.会社概要とBCMO事業に対する基盤整備
 2.1事業と技術側面の基盤
 2.2生産と品質側面の基盤
 2.3研究・開発側面の基盤
 2.4人材面の基盤
3.環境分析:国内BCMO委託のリスク・ベネフィット分析
4.技術戦略@:プラットフォーム技術と工業化開発技術
5.技術戦略A:生産設備要素と評価・分析系
6.今後の課題とBCMO産業振興への役割と期待
7.おわりに

【 特集U 】 VISTA市場と参入のためのリスク回避策

 1.インドネシア医薬品市場の現状と参入へにリスク回避策

ローランド・ベルガー

 

 2.南アフリカ医薬品市場の現状と参入へにリスク回避策

 (株)野村総合研究所

1 最後のフロンティア市場としてのアフリカ
2 アフリカにおけるヘルスケア関連市場
3 アフリカで成熟市場を形成する南アフリカ
4 南アフリカにおける医薬品市場の現状と新規参入における留意点

 

▼ 連載記事

  ○原薬製造工場建設プロジェクトのプロジェクト・マネージメント

技術士(化学)、中小企業診断士

1. プロジェクトとは
2.プロジェクト・マネージメント
3.プロジェクトのタイプ
4.プロジェクト・マネージャ−
5.プロジェクト組織
6.医薬・食品プロジェクトの特徴
7.プロジェクト工程表

 

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