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CAPA GMP
2015年 12月号 目次     「PHARMSTAGE」 
巻頭

1 ICH E14ガイドラインに基づく新薬開発における催不整脈リスク評価の現状と将来展望

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 新薬審査第二部

 

 
シリーズiPS細胞・再生医療

1.iPS細胞を用いたアルツハイマー病研究

京都大学iPS細胞研究所

1.はじめに
2.アルツハイマー病の分子病態
3.iPS細胞の樹立と維持
4.アルツハイマー病責任細胞への分化誘導と疾患モデリング
4−1.経細胞
4−2,アストロサイト
4−3.ミクログリア
5.iPS細胞を用いた創薬研究
6.アルツハイマー病研究における生理的な遺伝子発現量での解析の重要性
7.孤発性アルツハイマー病への応用
8.今後の展望

2.iPS細胞を用いた腎疾患モデル作製と新規治療薬開発

京都大学iPS細胞研究所 増殖分化機構研究部門 教授

1 はじめに
2 ヒトiPS/ES細胞から腎臓系譜への分化誘導の知見
2.1. 中間中胚葉への分化誘導
2.1. 腎前駆細胞への分化誘導
3 腎疾患に対する細胞療法
4 iPS細胞を用いた腎疾患モデルの作製
4.1. 腎臓関連疾患からのiPS細胞樹立
4.2. 病態解析
5 おわりに

3.医薬品の副作用予測に利用されるiPS細胞由来分化細胞

タカラバイオ株式会社

1 はじめに
2 iPS細胞の維持・培養
3 iPS細胞由来心筋細胞の製造
4 iPS細胞由来肝細胞の製造
5 おわりに

 【 特集1 】 CAPAを根付かせて上手に運用するには? 〜規制要件・トレーニング・SOP整備〜

1.CAPAに対する考え方〜PIC/S GMPガイドラインに基づき〜

株式会社ファーアプランニング

1 はじめに
2 PIC/S GMPガイドライン
3 ICH Q10
4 GMP省令におけるCAPA
5 GMP事例集(2013年版)
6 CAPA処理にあたり
7 まとめ

2.CAPAを運用しやすいSOPの準備

C&J

1.背景
2.CAPAとは
3.CAPAの一般的な流れ
4.CAPA手順書

3.逸脱事象低減化のためのCAPAトレーニング法

元東和薬品

1.はじめに
2.逸脱管理における管理者の役割
2.1管理者とは−人間面と業務面
2.2管理者としてのリーダーシップ
3.CAPAトレーニング法
3.1逸脱管理の基礎トレーニング
3.2根本原因追究トレーニング
3.3未然防止トレーニング
4.まとめ

4.包装工程でのCAPA事例

NPO-QAセンター(医薬品・食品品質保証支援センター) 幹事

1.包装材料(受入れ検査)に起因したもの
2.包装工程に起因したもの

 【 特集U 】 リアルワールドデータの医薬品開発・戦略への活かし方

1.リアルワールドデータを活用したアンメット・メディカルニーズの探索

京都大学大学院医学研究科 薬剤疫学・臨床研究管理学

1.はじめに
2.医療系データベースの現状
3.データベースを用いた臨床疫学、薬剤疫学研究の事例とメディカルニーズへの貢献
4.医療系ビッグデータの活用とは
5.医療系ビッグデータを利用した費用対効果研究
6.データを用いた医薬品産業における経済活動分析
7.リアルワールドデータとアンメット・メディカルニーズの今後の展望

2.「リアルワールド・データRWDを活用した医薬品の分析」

東京大学大学院薬学系研究科 ファーマコビジネス・イノベーション教室 特任講師

1.日本の医療ビッグデータとリアルワールド・データRWD
2.医療リアルワールド・データ(RWD)の活用状況
3.リアルワールド・データ(RWD)活用における注意事項
4.リアルワールド・データ(RWD)の限界と課題
5.リアルワールド・データ(RWD)からビッグデータへ

《臨床医が語る 新薬の治療・市場へのインパクト》

 1.2型糖尿病治療薬「ザファテック錠」のインパクト

慶應義塾大学医学部腎臓内分泌代謝内科

1 糖尿病治療薬のアンメットニーズ
2 糖尿病治療薬とQALY
3 糖尿病治療薬の服薬アドヒアランス
4 ザファテックについて
4.1 開発10) 
4.2 効果と安全性10)
4.3 トレラグリプチンへの期待
4.4 適する患者像
5 おわりに

 

▼ 連載記事

  ○第4回 原薬製造工場建設プロジェクトのプロジェクト・マネージメント

技術士(化学)、中小企業診断士

1調達(工程表ID 88~127)
1.1 早期発注分機器
1.2 機器
1.3 晶析槽・粉砕機
1.4 配管材料・配管工事
1.5 土木・建築工事
1.6 鉄骨
1.7 空調工事
1.8 計装品・計装工事
1.9 電気品・電気工事
1.10 DCSシステム
2官庁申請(工程表ID 129~131)
3 建設工事(工程表ID 133~152)
3.1 仮設工事
3.2 土木工事
3.3 鉄骨建て方
3.4 建築工事
3.5 据え付け工事
3.5 配管工事
3.6 空調工事
3.7 電気工事
3.8 計装工事
3.9 DCS工事
3.10 防消火設備・放水テスト
3.11 保温 / 塗装工事
4 官庁検査(工程表ID 154~159)
4.1 安全点検
4.2 建築完了検査、8.3消防設備完成検査、8.4 消防完成検査 
4.3 工事完成引き渡し
5 試運転準備(工程表ID 161~164)
6 バリデーション(工程表ID 166~172)
7 試運転(工程表ID 174)
8 完成図書(工程表ID 176)
9 検収

○第4回 知財からみたオーファンドラッグのLCM戦略

徳島大学 研究支援・産官学連携センター 

1、はじめに
2、医薬品の特許期間延長制度
2.1 制度の内容
2.2 延長期間
2.3 オーファンドラックと特許期間延長
3、特許期間満了前に行うオーファンドラックの開発
3.1 試験・研究の例外
3.2 オーファンドラッグと特許期間満了前の臨床試験
4、具体例
4.1 トシリズマブ(商品名:アクテムラ)
4.2 モガムリズマブ(商品名:ポテリジオ)
5、オーファンドラッグの今後

 

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