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薬局方 17改正 本
2016年 1月号 目次     「PHARMSTAGE」 
巻頭

1 最近のGCP実地調査・書面調査の指摘事例(平成26年度)

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 信頼性保証部

1 はじめに
2 GCP実地調査による指摘事例
 2.1 実施医療機関への指摘事例(治験実施体制について)
 2.2 実施医療機関への指摘事例(個別症例について)
 2.3 治験依頼者への指摘事例
3 適合性書面調査の申請者への照会事項
4 最後に

 
シリーズiPS細胞・再生医療

1.再生医療等製品の品質管理と間葉系幹細胞に特化した品質評価用アレイCGH解析

(株)DNAチップ研究所

1 はじめに
2 再生医療等製品の品質管理
3 ゲノム構造解析
4 間葉系幹細胞に特化した品質評価用アレイCGH解析の開発
 4.1 品質評価用アレイCGHのカスタムプローブデザイン
 4.2 品質評価用アレイCGH法手順
 4.3 品質評価用アレイCGH法解析
5 今後の展開

2.再生医療製品開発での戦略相談を経て企業治験許可までを経験して

富士ソフト(株)

1.再生医療への取り組み
2.インプラント型自己細胞再生軟骨について
3.薬事戦略相談対面助言について(相談項目及び対応は一部分のみ紹介)
 3-1 品質試験に関する相談
 3-2 非臨床試験に関する相談
 3-3 治験に関する相談
4.企業治験
5.薬事戦略相談で再生医療製品開発企業として学んだ事項

 【 特集1 】 日本薬局方第17改正で動きのあった試験法の実施ポイント

1.残留溶媒に関する規制と申請上の留意点

住友化学(株)

1.日本薬局方(JP)1,2) における残留溶媒試験法
2.残留溶媒ガイドライン5)
3.残留溶媒の規格設定と申請上の留意点
4.まとめ

2.核磁気共鳴スペクトル測定法の実際とそのポイント ―基礎からその応用まで―

(株)アトックス

1.はじめに
2.NMRスペクトル測定法の改正点(JP17)
3.NMRスペクトルによる確認試験法設定のポイント
 3.1 化学シフト
 3.2 多重度
 3.3 面積強度比
4.創薬におけるNMRの役割
5.おわりに

3.皮膚適用製剤の放出試験法

奥羽大学

1 はじめに
2 皮膚に適用する製剤の放出試験法(案)について
3 パドルオーバーディスク法
4 縦型拡散セル法
5 判定法
6 まとめ

4.粘着力試験法について 〜第17改正の測定法と注意点〜

(株)メディカルフロント

1.測定法
 1.1. ピール粘着力試験法
  1.1.2 操作法
 1.2. 傾斜式ボールタック試験法
  1.2.1. 装置
  1.2.2. 操作法
 1.3. ローリングボールタック試験法
  1.3.1. 装置
  1.3.2. 操作法
 1.4. プローブタック試験法
  1.4.1. 装置
  1.4.2. 操作法

 【 特集U 】 がん免疫チェックポイント阻害剤の併用療法、効果がない症例への対策

1.免疫チェックポイント阻害剤どうしの併用療法

国立がん研究センター中央病院呼吸器内科

1.はじめに
2.免疫チェックポイント阻害剤の開発状況
3.免疫チェックポイント阻害剤を併用することの基礎的な背景
4.悪性黒色腫でのPD-1抗体、CTLA-4抗体併用療法の治療開発
5.肺癌におけるPD-1抗体、CTLA-4抗体併用療法の治療開発
6.PD-1抗体、CTLA-4抗体併用時の有害事象
7.PD-1抗体、CTLA-4抗体併用療法のバイオマーカー
8.さいごに

2.免疫チェックポイント阻害剤と他の免疫療法との併用の可能性

国立がん研究センター先端医療開発センター

1. はじめに 〜inflamedとnon-inflamedの観点からの併用療法の重要性〜
2. T細胞活性化抗体
 2.1 抗CD28抗体
 2.2 抗4-1BB抗体
 2.3 抗OX40抗体
 2.4 抗GITR抗体
 2.5 抗CD27抗体
 2.6 抗CD40抗体
3. 樹状細胞の活性化誘導
 3.1 STINGアゴニスト
 3.2 放射線照射
 3.3 β-catenin経路の阻害
4. おわりに

3.免疫チェックポイント阻害剤の臨床試験のポイント

愛知県がんセンター中央病院 薬物療法部

1.はじめに
2.胃がんに対する抗PD-1抗体の有効性
3.大腸がんに対する抗PD-1抗体の有効性
4.抗PD-1抗体療法の適切なポジションは?
5.免疫チェックポイント阻害剤のバイオマーカーは?
6.おわりに

4.癌ワクチンとチェックポイント阻害剤の併用に関する検討

北里大学薬学部

1.はじめに
2.チェックポイント阻害剤〜抗PD-1抗体を中心に〜
 2.1 抗PD-1抗体医薬品の開発とバイオマーカー
 2.2 抗PD-1抗体と癌ワクチンの併用療法
3.樹状細胞を用いた癌ワクチン療法
 3.1 進行膵癌患者におけるDCワクチンの効果
 3.2 その他の癌種におけるDCワクチンの効果
4.樹状細胞ワクチンとチェックポイント阻害剤併用療法の可能性
5.おわりに

▼ 連載記事

  ○第1回 CDISCの概要と規制当局との関係

(株)データドリブン

1 CDISCについて
2 CDISC Standardsが必要とされた背景
3 主なCDISC Standards
4 規制当局の動向
5 Analysis Results Metadata
6 日本語データの取り扱い
7 その他に参照すべきガイドライン
8 対応が必須のCDISC Standardsはどれか?

○第1回 リサーチツール特許の権利範囲と侵害対策

中嶋国際特許事務所 

1.はじめに
2.リサーチツールと特許
3.発明及び特許要件
 3.1 産業上利用可能性
 3.2 新規性,進歩性等
 3.3 先願主義
4.特許出願手続と権利化までの流れ
5.明細書の記載要件及び記載上の注意点
6.特許請求の範囲の記載要件及び記載上の注意点
7.特許権の効力と特許権侵害
8.特許権侵害への対応策
9.小括

 

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